загрузка...

Методами дослідження ефективності й безпечності лікування є:

- офіційні клінічні випробування, які дозволяють виявляти лише часто виникаючі побічні реакції, тому що проводяться на обмеженому контингенті хворих (до 300); частота побічних реакцій складає 1:200;

- епідеміологічні дослідження, які проводяться після дозволу лікарського засобу до широкого вживання (включають 5000-10000 і більше хворих), виявляють побічні ефекти, які не очікуються;

- система реєстрації окремих повідомлень про побічні ефекти;

- загальнонаціональні статистичні дослідження;

- контрольовані клінічні дослідження (при вивченні нових лікарських засобів).

У спонтанній системі звітів про підозрювану побічну дію лікарями використовуються спеціально розроблені карти або звітні форми. Ці дані концентруються й аналізуються у національних або регіональних центрах. При цьому підході спеціально підготовлений медичний персонал проводить спостереження за пацієнтами, які госпіталізовані у відповідно підібрані палати, аналізує історії хвороби і проводить формалізоване опитування пацієнтів і лікарів. Обробка медичної інформації та комп'ютерні бази даних в наш час існують в декількох варіантах технологій: Обробка медичної інформації й комп'ютерні бази даних у наш час існують у декількох варіантах технологій: у вигляді комп'ютеризованого збору й аналізу як медичної інформації, так і прописів призначень ліків у всіх хворих; відновлення зв'язків між даними при виписці із стаціонару і призначеннями у всіх хворих, що одержують фармакотерапію у відповідній галузі охорони здоров'я та у вигляді встановлення зв'язків між медичною інформацією і платіжними вимогами аптек.

У наш час не викликає сумніву, що багатьом побічним ефектам можна запобігти при вдумливішому відношенні лікарів до призначення препаратів. При цьому необхідно, щоб лікарі не лише дуже чітко знали особливості організму кожного хворого, але і максимально вичерпано розуміли специфічні особливості лікарських засобів.

Доцільним і правильним є запровадження у клініках посади клінічного провізора, котрий буде проводити моніторинг медикаментозної ефективності й безпечності ЛЗ. Він повинен здійснювати первинну експертизу фармакотерапевтичних призначень за критеріями відповідності показань, протипоказань, особливостей застосування і взаємодії ЛЗ, що вказані в Інструкції для медичного застосування ЛЗ протягом не пізніше 48 годин шляхом аналізу первинної документації. Аналогічно він здійснює таку саму заключну експертизу результатів лікування після вибуття хворого зі стаціонару ( у випадку смерті – перед розтином) не пізніше 48 годин. Клінічний провізор в міру виявлення вносить інформацію щодо побічних реакцій чи відсутності ефективності ЛЗ до бази даних моніторингу, аналізує ці результати і звітує регулярно перед керівником лікувального закладу.

Клініко-фармакологічні проби. У медичній практиці використовується багато функціональних проб. Це методи дослідження, при яких на певну систему організму впливають зовнішні фактори, що змінюють організм людини, і внаслідок чого провокуються патофізіологічні стани й починає проявлятися скрита чи трудно діагностована патологія. Коли захворювання відоме, пробу проводять для визначення ступеня її вираженості або для визначення компенсаторних можливостей певної системи організму. Наприклад, проба з фізичним навантаженням для діагностики ішемічної хвороби серця чи класу стабільної стенокардії, чи визначення ступеня серцевої недостатності.

Клініко-фармакологічні проби використовуються з тією ж метою, але при застосуванні лікарських засобів. Фармакологічні проби можуть також використовуватись з діагностичною метою. Наприклад, гістамінова проба викликає виділення шлункового соку і в залежності від введеної дози гістаміну на кг маси тіла відбувається максимальна чи субмаксимальна стимуляція слизової шлунка, що дозволяє відрізнити гастрит зі збереженою секреторною функцією від атрофічного гастриту.

Іноді фармакологічні проби проводять для провокації певного патологічного стану – для провокації спазму коронарних артерій проводять ергометринову чи ацетилхолінову, дипиридамолову проби. Підчас клініко-фармакологічних проб проводять детальне візуальне спостереження лікаря за хворим, крім того, кардіологічні проби проходять з ЕКГ- і/чи Ехо-КГ-контролем, контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень.

Дозування ліків. Дія ЛР в дуже великій мірі визначається їх дозою. Доза – це та кількість речовини, яка потрапила в організм. Розрізняють дози терапевтичні (лікуючі), які поділяються на порогові, середні й максимальні. Дози ще бувають разовими, добовими й курсовими. При необхідності швидко створити високу концентрацію ЛР в організмі перша доза (ударна) перевищує подальші. Для порівняльної оцінки ЛР удаються до таких понять, як середня ефективна доза (ЕД50) – доза або концентрація речовини, що дає ефект 50% від максимального при градуйованих реакціях, а при альтернативних – у 50 % досліджуваних.

Мінімальні дози, в яких ЛР викликають початковий біологічний ефект, називають пороговими або мінімальними діючими дозами. У фармакотерапії найчастіше користуються середніми терапевтичними дозами. Якщо при їх призначенні ефект недостатньо виражений, дозу підвищують до вищої терапевтичної дози. Подальше підвищення дози небезпечне токсичною дією (токсична і смертельна дози).

Для визначення межі безпечності ЛР використовують такі показники, як терапевтичний індекс або широта терапевтичної дії. Це діапазон між мінімальною терапевтичною і мінімальною токсичною дозою ЛЗ. Чим вона більша, тим безпечніший лікарський засіб. Зазвичай цей показник встановлюється в експериментах на тваринах і є відношенням середньої токсичної або середньої летальної дози (ЛД50) до середньої ефективної дози (ЕД50).

Значення клінічних та лабораторно-інструментальних методів дослідження хворого як критеріїв ефективності та безпечності медикаментозної терапії. Ефективність і переносимість ЛЗ, тривалість лікування залежать від патологічного процесу, який оцінюють за допомогою об’єктивних критеріїв. Призначаючи препарат, лікар повинен уявляти, яку дію він здійснює, за динамікою яких суб’єктивних і об’єктивних ознак, лабораторних чи інструментальних показників і через який час треба слідкувати, коли і які дослідження треба проводити.

Важливими є різні аспекти тривалого вивчення дії різних препаратів (регрес гіпертрофії лівого шлуночка під впливом гіпотензивних препаратів, вплив їх на ліпідний обмін через 6-9 місяців терапії). Важливе значення має визначення можливого терміну настання дії ЛЗ. Так, контроль за ефективністю антибіотика при лікуванні пневмонії ведуть за таким принципом - коли температура не знижується, стан хворого не покращується через 2-3 дні, препарат слід поміняти на інший у відповідності з результатами бактеріологічного дослідження мокротиння.

Існують різні критерії дослідження ефективності препаратів – контроль за величиною артеріального тиску при одноразовому вимірюванні чи добовому моніторуванні, за ЕКГ-показниками при лікуванні антигіпертензивними і судинними препаратами, за діурезом, виділенням електролітів з сечею і кількість їх у крові при вживанні діуретичних препаратів, за рівнем глюкози в крові й сечі, ацетонурією при лікуванні цукрового діабету.

<< | >>
Источник: В. П. Черних, І. А. Зупанця, І.Г.Купновицької. КЛІНІЧНА ФАРМАЦІЯ. Підручник для студентів фармацевтичних факультетів Міністерство охорони здоров’я України Івано-Франківський національний медичний університет2013. 2013

Еще по теме Методами дослідження ефективності й безпечності лікування є::

  1. 4.11. Критерії ефективності та безпечності лікарської терапії в пульмонології
  2. 8.8. Критерії ефективності та безпечності фармакотерапії гематологічних захворювань
  3. 10.7. Критерії ефективності та безпечності лікарської терапії в імуноалергології
  4. Критерії ефективності та безпечності медикаментозної терапії в кардіології
  5. 3.10. Критерії ефективності й безпечності лікарської терапії при лікуванні захворювань опорно-рухової системи
  6. Критерії ефективності лікування:
  7. ОЦІНКА ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКУВАННЯ
  8. Критерії ефективності лікування пубертатних маткових кровотеч:
  9. Стандартні методи дослідження
  10. ГЛАВА 16. МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ В ПРОФПАТОЛОГІЇ
  11. Додаткові методи дослідження
  12. Методи (види) дослідження
  13. РАДІОІЗОТОПНІ МЕТОДИ ДОСЛІДЖЕННЯ