3.1. Внедрение новых медицинских технологий как предмет государственного регулирования

Термин «новая медицинская технология» впервые получил официальное определение в приказе Росздравнадзора от 20.08.2004 № 26‑Пр/04 «Об утверждении порядка проведения государственной регистрации медицинских технологий». До этого использовались термины «новые и усовершенствованные методы лечения», которые вводились в медицинскую практику в виде методических рекомендаций и методических указаний, разрабатываемых федеральными научно‑исследовательскими учреждениями страны в рамках отраслевых и федеральных целевых программ Министерства здравоохранения РФ. С 2004 г. новые медицинские технологии вводятся в медицинскую практику посредством государственной регистрации.

К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее – методы) и средств, с помощью которых данные методы применяются, а в некоторых случаях и способ получения средства, используемого в данной технологии.

Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.

В России систематическую работу по планированию и рассмотрению результатов научно‑исследовательской работы подведомственных учреждений осуществляло Управление научно‑исследовательских медицинских учреждений Минздрава России с 1995 г. Ежегодно поступало до 1500 проектов, и только 100–150 из них допускались до утверждения [Пилипенко, Ушакова, 2008]. Утвержденные методики вносились в Государственный реестр новых медицинских технологий, который ведется с 1995 г. В 2004 г. функция выдачи разрешений к применению новых медицинских технологий была передана Росздравнадзору.

Согласно действующему законодательству[11], все новые медицинские технологии могут быть использованы в медицинской практике только после проведения экспериментальной и клинической апробации, утверждения в установленном порядке и внесения в Государственный реестр новых медицинских технологий. При принятии решения о государственной регистрации учитываются результаты контроля эффективности и безопасности медицинских технологий, проводимого Росздравнадзором во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и иными научными центрами, экспертными комитетами, советами, комиссиями и экспертами, уполномоченными этой федеральной службой.

Результаты научных исследований, предназначенные для практического использования, делятся на новые медицинские технологии, впервые предлагаемые к использованию (в прошлом именовавшиеся методическими указаниями или рекомендациями) и усовершенствованные медицинские технологии (в прошлом пособия для врачей).

На медицинские технологии, разрешенные к применению Росздравнадзором, выдают регистрационные удостоверения, и они вносятся в Государственный реестр новых медицинских технологий.

По данным на 30 декабря 2011 г. в перечне медицинских технологий, разрешенных к медицинской практике, насчитывалось 2409 новых медицинских технологий, внесенных, за редким исключением, отечественными организациями. Ежегодно регистрируется в среднем примерно 300 новых технологий. Лидируют технологии в сфере травматологии и ортопедии, сердечно‑сосудистой хирургии, онкологии, офтальмологии. Часто появление новой технологии связано с разработкой нового изделия медицинского назначения (прибора, инструмента, оборудования) или расходных материалов, лекарственных средств.

Помимо Государственного реестра новых медицинских технологий, ежегодно Министерство здравоохранения России утверждает перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). В приказах Министерства здравоохранения России указываются не только перечни видов ВМП, но и перечни медицинских учреждений (как федеральных, так и субъектов Федерации), оказывающих эту помощь в рамках государственного задания.

Представив краткую характеристику содержания официального понятия «новые медицинские технологии» и государственного регулирования их внедрения в медицинскую практику, мы должны подчеркнуть, что предметом дальнейшего исследования будет практика внедрения новых технологий в деятельность медицинских организаций, рассматриваемая более широко. Понятие «новые технологии» используется нами в более широком смысле, чем представленные выше определения. Предметом рассмотрения выступают технологии, являющиеся новыми для конкретных ЛПУ, даже если на момент внедрения они уже активно использовались в других российских медицинских учреждениях.

В данном исследовании не анализируются особенности распространения в российском здравоохранении инновационных медицинских технологий, ранее не известных за рубежом или в нашей стране. Исследование сфокусировано на приобретении нового медицинского оборудования для медицинских учреждений, обеспечивающего технологическое обновление их деятельности. Таким образом, далеко не всегда речь будет идти непосредственно об инновационных и высокотехнологичных методах лечения. Разделяя понятия «новая медицинская технология для ЛПУ» и «инновационная медицинская технология», мы в данном случае изучаем проблемы, возникающие при внедрении в ЛПУ ранее не использованных технологий, будь то самые передовые методы лечения или уже зарекомендовавшие себя технологии. Конечно, данный подход имеет свои ограничения, в частности в возможностях прямого сопоставления полученных нами выводов с результатами зарубежных исследований, посвященных внедрению инноваций в здравоохранение. Однако он позволяет рассмотреть процессы технологического обновления деятельности массовых российских медицинских учреждений.

<< | >>
Источник: Л. С. Засимова и др.. Внедрение новых технологий в медицинских организациях: зарубежный опыт и российская практика [Текст] / Л. С. Засимова и др. ; отв. ред. С. В. Шишкин ; Нац. исслед. ун‑т «Высшая школа экономики»: Изд. дом Высшей школы экономики; Москва;2013. 2013

Еще по теме 3.1. Внедрение новых медицинских технологий как предмет государственного регулирования:

  1. 3.1. Внедрение новых медицинских технологий как предмет государственного регулирования
  2. 4.1. Устранение избыточного государственного регулирования внедрения и использования новых технологий
  3. 4.1. Устранение избыточного государственного регулирования внедрения и использования новых технологий
  4. 3.4. Внедрение новых медицинских технологий в государственных и муниципальных медицинских учреждениях
  5. 4.7. Использование возможностей государственно-частного партнерства при внедрении новых медицинских технологий
  6. 4.7. Использование возможностей государственно‑частного партнерства при внедрении новых медицинских технологий
  7. 3.4. Внедрение новых медицинских технологий в государственных и муниципальных медицинских учреждениях. 3.4.1. Субъекты инновационной деятельности в медицинских учреждениях
  8. 3.2.2. Национальный проект «Здоровье» как инструмент внедрения новых медицинских технологий
  9. 2.2. Роль оценок клинико‑экономической эффективности медицинских технологий в принятии решений о внедрении новых технологий[6]. 2.2.1. Понятие оценки медицинских технологий
  10. 3.2. Финансирование внедрения новых технологий в государственных и муниципальных ЛПУ. 3.2.1. Источники и способы финансирования закупок нового медицинского оборудования
  11. 3.3. Практика принятия решений региональными органами управления здравоохранением о внедрении новых технологий. 3.3.1. Метод эмпирического изучения практики принятия решений о внедрении новых медицинских технологий
  12. 3.2. Финансирование внедрения новых технологий в государственных и муниципальных ЛПУ
  13. 3.5. Внедрение новых медицинских технологий в частных медицинских организациях. 3.5.1. Метод исследования
  14. 2.2. Роль оценок клинико-экономической эффективности медицинских технологий в принятии решений о внедрении новых технологий
  15. 3.5.7. Интегральные характеристики процесса внедрения новых медицинских технологий в частных медицинских организациях
  16. Глава 2 Роль государства во внедрении новых медицинских технологий: зарубежный опыт
  17. Глава 4 Направления и механизмы повышения эффективности внедрения новых технологий в российских медицинских учреждениях
  18. Глава 2 Роль государства во внедрении новых медицинских технологий: зарубежный опыт
  19. Глава 4. Направления и механизмы повышения эффективности внедрения новых технологий в российских медицинских учреждениях
  20. Глава 3 Практика принятия решений о внедрении новых медицинских технологий в российском здравоохранении