История российского нормативно-правового поля в области регулирования рынка БАД

Большинство литературных источников свидетельствуют о том, что начало активного проникновения импортных БАД к пище на российский рынок, а также разработка и внедрение в производство отечественных БАД относятся к периоду 1990—1992 гг.

В 1991 г. был принят Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации», который заложил основы правового регулирования оборота БАД.

Постановлением № 4 от 24.04.1992 г. «О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России» председатель Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора — Главный государственный санитарный врач России — установил перечень продукции, подлежащей регистрации Госкомсанэпиднадзором России и учреждениями Госсанэпидслужбы России. В него первым пунктом вошли продовольственное сырье и продукты питания, пищевые добавки. Необходимо отметить, что биологически активные добавки к пище на тот период времени в силу не проработанности как методологической, так и нормативно-правовой базы в отдельную группу продукции не выделялись и классифицировались как пищевые добавки.

Впервые биологически активные добавки к пище прописываются самостоятельной строкой и определяются требования к ним в 1996 г. в документе «Методические указания МУК 4.2.577—96 «Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов».

С этого момента БАД становятся неотъемлемой частью нормативных документов системы санитарно-гигиенического нормирования.

Важнейшим этапом в развитии методов коррекции питания, в том числе с помощью БАД, явилось постановление Правительства Российской Федерации № 917 в августе 1998 г., которым была одобрена «Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года».

Первым документом, который ввел обязательным нормативом проведение экспертизы БАД, был приказ Минздрава РФ № 117 от 15.04.1997 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». И хотя с отменой гигиенической сертификации этот приказ одну часть названия уже потерял, в остальном его требования, в том числе предъявляемые к предрегистрационной экспертизе БАД, остаются в силе.

В приказе № 117 дается определение БАД, в соответствии с которым Минздрав РФ, давая определение БАД, не признавал за ними лечебных и профилактических свойств.

Федеральный закон № 29 от 02.01.2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов» относит БАД к пищевым продуктам, именно поэтому биодобавки находятся в ведении Госсанэпиднадзора, который традиционно контролирует пищевую отрасль. Этот закон четко разделяет два понятия: пищевые добавки и биодобавки к пище. Пищевые добавки — это те вещества, которые добавляются в пищевые продукты для придания им определенных свойств, — загустители, ароматизаторы, консерванты и т.д. На этикетках пищевых продуктов они обозначаются цифрами с индексом Е.

Минздрав РФ приказом № 396 от 10.11.2000 г. рекомендует тем производителям БАД, которые настаивают на лечебно-профилактических свойствах своей продукции, зарегистрировать ее как ЛС. В противном случае производитель БАД обязан убрать с этикетки, из инструкции по применению и рекламных проспектов слова «лечебнопрофилактическое действие».

В приказе Минздрава № 117 определено, что количество активных веществ в нутрицевтиках не должно превышать 6 суточных потребностей человека. Этим же приказом установлены показания к применению БАД. Прежде всего они восполняют дефицит эссенциальных пищевых веществ, необходимых для поддержания нормальной жизнедеятельности человека, поступление которых с пищей недостаточно. Другое их предназначение — повышение неспецифической резистентности организма, укрепление иммунитета. По данным исследований, 42% потребителей БАД применяют их именно для этой цели, несмотря на наличие огромного количества лекарств — иммуномодуляторов, иммуностимуляторов, адаптоге- нов. Биодобавки используют также для регулирования массы тела. Еще одна решаемая при помощи БАД задача, которая с каждым днем становится актуальнее, — защита от экологически неблагоприятной среды, связывание и выведение ксенобиотиков, чужеродных для организма веществ. Особый класс биодобавок — эубиотики — помогают преодолеть еще одну из «проблем века», вызванную безответственным самолечением, неправильным питанием, в котором повинны рафинированные продукты. Они восстанавливают микробиоценоз кишечника, повышают функциональную активность кишечной микрофлоры.

Обязательная регистрация биодобавок к пище введена в 1997 г. постановлением Главного санитарного врача №21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» взамен обязательной гигиенической сертификации БАД. В соответствии с этим документом регистрация биодобавок к пище находилась в ведении Главного государственного санитарного врача. В дополнение к этому приказу в 1998 г. Федеральный центр Госсанэпиднадзора издал Методические указания 2.3.2.721-98 «Определение эффективности и безопасности БАД к пище». Эти документы устанавливают возможность реализации БАД к пище только при наличии копии регистрационного удостоверения, которое является разрешительным документом обращения товара на рынке. Для производителя оно дает право производить биодобавки, для аптечных организаций — реализовывать.

С июля 2004 г. Свидетельство о государственной регистрации выдается бессрочно в соответствии с приказами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.06.2004 г. № 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов» и от 09.09.2004 г. № 13 «О Государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию».

Согласно приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26.02.2006 г. № 36 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы в целях государственной регистрации биологически активных добавок к пище возложено на «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии» в г. Москве.

Оформление свидетельств о государственной регистрации биологически активных добавок к пище в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека поручено Федеральному государственному учреждению здравоохранения «Информационно-методический центр «Экспертиза».

Перерегистрация БАД проводится в связи с изменением наименований и форм выпуска БАД, области применения, рекомендаций по использованию, изменением противопоказаний, введением новых ограничений по применению, внесением изменений в нормативную или техническую документацию на БАД и др.

Документ «Санитарно-эпидемиологическое заключение», введенный с 01.09.2003 г. постановлением Главного государственного санитарного врача № 146 от 15.08.2003 г. «О санитарно-биологической экспертизе биологически активных добавок», установил на рынке БАД новый порядок предрегистрационной экспертизы этой продукции.

Постановление Главного государственного санитарного врача от 15.08.2003 г. № 146 ввело новые правила к перевозке и хранению БАД, а также установило более жесткие требования для производителей этой продукции: они обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу производства, которая выполняется органами

Госсанэпиднадзора. Данная экспертиза, по результатам которой проводится аттестация предприятия, далека от требований, предъявляемых к производству ЛС, но она преграждает путь на рынок откровенным кустарям. Этот документ изменил также требования к информации, выносимой на этикетку. Помимо указания технических условий, по которым изготавливалась эта продукция, ее дозировки, способа приема, показаний к применению, на этикетке БАД должна присутствовать фраза «не является лекарством». И, кстати, отныне ни в рекламе, ни на этикетке БАД не должно быть слов «экологически чистый продукт», которыми пользовались многие производители, пытаясь манипулировать покупателями.

Надо отметить, что изменение правил проведения экспертизы биодобавок произведено согласно приказу Минздрава РФ от 15.08.2001 г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции». В нем дан перечень всей продукции, которая подлежит такой проверке.

Ни в регистрационном удостоверении, ни в санитарно- эпидемиологическом заключении не отражены показатели, которые гарантируют качество БАД. В нем только задекларирована рецептура и приведены результаты токсикологического анализа на следы тяжелых металлов и микробиологического анализа на наличие патогенной микрофлоры и т.д.

Удостоверение качества — документ производителя, никто другой его выдать не может: только производитель знает, что он взял, как смешал и что в результате из это

го получилось. Что же касается промежуточного контроля от производителя к потребителю, то БАД ему не подлежат, в отличие от ЛС, которые время от времени могут проверяться в центрах сертификации, в территориальных контрольно-аналитических лабораториях.

Требования к контролю качества БАД и порядок получения удостоверения качества детально излагают сразу четыре документа:

• Методические указания Госсанэпиднадзора 2.3.2.721 от 1998 г., которые разъясняют процедуру получения этого документа, выдаваемого производителем на уровне выходного контроля;

• СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», принятые в 2001 г. В них говорится, что каждая серия БАД должна сопровождаться удостоверением качества и безопасности. Именно в этом документе впервые появилось требование указывать на этикетке БАД слова «не является ЛС»;

• Постановление Правительства РФ № 81 от 6.02.2002 г. является дополнением к хорошо известному постановлению № 55 «О правилах продажи отдельных видов товаров». Этот документ предписывает в месте продажи обеспечивать покупателям по их требованию удостоверение качества БАД к пище;

• СанПиН 2.3.2.1290-03, введенные с 01.09.2003 г., которые установили гигиенические требования к организации производства и оборота БАД, а также порядок их производственного контроля.

В последнем документе также установлены требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством БАД.

Производство БАД должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.

При разработке новых видов БАД, изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование соответствия добавок заявленным свойствам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения и методам контроля.

Качество каждой партии (серии) БАД, как и всех пищевых продуктов, должно подтверждаться производителем в удостоверении о качестве и безопасности — документе, в который включены показатели качества и безопасности БАД в соответствии с требованиями нормативных и технических документов.

Дополнение № 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 — СанПиН 2.3.2.1153-02 (введен в действие с 1 января 2003 г.) уточняет и дополняет перечень биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления БАД:

• растения (части растений), содержащих сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества;

• потенциально опасные ткани животных, их экстракты и продукты;

• растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД.

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При этом не допускается реализация БАД:

• не прошедших государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизы);

• без удостоверения о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

• не соответствующих санитарным правилам и нормам;

• с истекшим сроком годности;

• при отсутствии надлежащих условий реализации;

• без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе);

• при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В 2004 г. были утверждены в установленном порядке Методические рекомендации (МР 2.3.1.1915-04) «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ».

В данных рекомендациях впервые даны определения таких понятий, как «адекватный уровень потребления», «верхний допустимый уровень потребления», «рекомендуемая величина (норма) потребления пищевых веществ» и представлены рекомендуемые величины суточного потребления пищевых и биологически активных веществ для взрослых в составе БАД.

Рекомендуемая норма потребления — это средний уровень суточного потребления, достаточный для 97,5% населения. Это выработанные данные, полученные на основании очень серьезных наблюдений и исследований.

Адекватный уровень потребления — это менее изученный уровень, но он может быть рекомендован на основании серьезных теоретических представлений, когда норма суточного потребления не может быть определена.

Минимальный уровень потребления соответствует 10% от адекватного уровня потребления, если ниже — нельзя говорить о том, что данный продукт является источником микронутриентов. До сих пор это практиковалось только для витаминов и минеральных веществ, сейчас есть все основания считать, что та же самая практика подходит и для других микронутриентов.

Верхний допустимый уровень потребления — это наибольший средний уровень суточного потребления, который не представляет опасности для организма.

На основе этих рекомендаций полностью решается проблема определения эффективности БАД.

Таким образом, стандартизация эффективности начинает приближаться к характерным для фармакологии понятиям, где выявляется стандартное вещество, определяющее фармакологическую активность препарата, и далее по эталону выясняют эффективность: достаточно этого эталонного вещества в препарате — эффективен, недостаточно — неэффективен, превышает дозу — вреден.

Вместе с тем нормирование потребления микронутриентов не решает проблемы «клинической эффективности биокорректоров» (термин «биокорректор» более правильно отражает суть БАД). Для этого основана система добровольной сертификации биокорректоров. Она создана на базе федерального законодательства, в частности ФЗ «О техническом регулировании», принятого в конце 2002 г. и введенного в действие с июля 2003 г.

Сертификация эффективности БАД проводится по аналогии с тем, как идет государственная экспертиза [98].

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Минпромэнерго России выдало аккредитацию на сертификацию нелекарственных средств по основному признаку — клинической эффективности. Если у производителя есть документы, подтверждающие легальное положение его нелекарственного средства на рынке — регистрационное свидетельство, сертификат соответствия, а также отчеты и заключения по проведенным клиническим исследованиям, он может подать заявку в Центр сертификации и подготовки специалистов по биокорректорам.

Основу заявки, которую производитель подает в центр сертификации, составляет отчет о клинических исследованиях. Далее заявка попадает в Комитет по экспертизе эффективности РАН, где ученый секретарь назначает трех независимых экспертов — специалистов Института фармакологии, которые и оценивают отчет по проведенной работе, дают свое заключение и выступают на общем собрании Экспертного совета, после чего и принимается решение — есть ли клинический эффект и какой. В целом экспертиза занимает около месяца. Формулировка в сертификате должна быть понятной рядовому потребителю и конкретной, например, «препарат, повышающий иммунитет — клеточный и гуморальный: клеточный — за счет увеличения количества Т-клеток, гуморальный — за счет повышения уровня иммуноглобулинов», «препарат, снижающий уровень холестерина» и т.д.

Сертификат выдается бессрочно, однако со временем его можно видоизменить, если, например, были проведены дополнительные клинические исследования. Дополнительно к сертификату выдается разрешение на использование знака соответствия.

Такая система сертификации решит многие проблемы производителей оздоровительной продукции, а также тех, кто занимается ее продажей, и конечных потребителей.

В настоящее время около двух десятков продуктов уже прошли экспертизу и в скором времени получат сертификаты.

Сочетание государственной экспертизы и сертификации клинической эффективности создаст впервые в мире, и именно в России, условия для абсолютно грамотного, юридически безупречного позиционирования биокорректоров, которые нужны практически каждому.

Департаментом госсанэпиднадзора в соответствии с письмом Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г. Онищенко «Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД» от 21 января 2003 г. № 2510/512-03-27 ведется мониторинг за производством и оборотом БАД на основании отчетов центров госсанэпиднадзора в субъектах РФ по следующим направлениям:

• оценка качества и подлинности БАД;

• условия хранения и реализации БАД;

• соответствие этикетки и рекламы требованиям действующего законодательства.

В ходе госсанэпиднадзора постоянно выявляются следующие нарушения при обороте БАД:

• реализация БАД, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов — регистрационных удостоверений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

• несоответствие информации, выносимой на этикетку, тому, что указано в регистрационном удостоверении;

• различные нарушения при рекламе БАД: сведения о воздействии БАД на организм человека не соответствуют согласованным при государственной регистрации, реклама вводит в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности, реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного средства, не имеющего побочных эффектов, и т.д.

Проследив за развитием законодательной базы, регулирующей рынок БАД в нашей стране, установлено, что государство устанавливает более жесткие требования к производителям этих товаров, благодаря чему рынок БАД становится все более цивилизованным.

Анализ нормативных документов показал, что они постоянно совершенствуются. В действующих нормативных документах большое внимание уделяется безвредности и эффективности БАД.

Проведенный анализ нормативной базы по правовому регулированию БАД в ряде зарубежных стран и в нашей стране свидетельствует о том, что БАД не относятся к ЛС, а являются особым видом товара.

Известно, что витаминно-минеральные комплексы регистрируются и как БАД, и как ЛС. Если сравнить состав этих комплексов из той и другой категории, то видно, какие витамины «витаминнее». В БАД эти вещества ока

жутся в пределах физиологической потребности, тогда как в лекарственных веществах их дозы будут превышать суточную норму в 5, 7 и даже 20 раз.

Разница между БАД и ЛС весьма ощутима. БАД действуют только в пределах физиологической нормы, именно поэтому их применяют длительно. И если ЛС может оказать эффект уже через несколько минут, то для достижения того же эффекта при помощи БАД ее придется ежедневно принимать в течение 4—6 недель.