Глава 2 Нормативные и правовые проблемы оборота БАД Международный опыт оборота БАД

Общемировым глобальным документом, который регулирует многие аспекты питания, в том числе вопросы регулирования производства и оборота БАД, является CODEX Alimentarius — «Пищевой кодекс».

В США оздоровление населения регулируется на правительственном уровне. Значительная часть этой работы находится в ведении FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю качества пищевых продуктов и ЛС). В 1985 г. FDA впервые дало предложения по возможным требованиям, которым должны отвечать продукты питания, претендующие на то, что они оказывают влияние на здоровье. Конгресс США в 1990 г. принял акт о маркировке продуктов питания (NLEA), который позволял при одобрении FDA определять продукты, оказывающие влияние на здоровье, на основании наличия или отсутствия в них питательных веществ, которые влияют на состояние здоровья.

Законодательные акты, принятые на федеральном уровне, установили, что продажа БАД и продуктов, их содержащих, производится в специализированных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках.

В 1999 г. в США был принят специальный «Федеральный акт о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах», где БАД к пище определяются как:

• продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащий один или несколько из перечисленных ниже ингредиентов:

— витамин;

— минерал;

— лекарственная трава или другое растение;

— аминокислота;

— другая субстанция, предназначенная для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ;

— концентрат, метаболит, экстракт или их комбинация;

• продукт, предназначенный для внутреннего употребления в форме таблетки, капсулы, жидкости, порошка, мягкой капсулы, а если не в такой форме, то не в виде обычной пищи и не предназначенный для использования в качестве единственного продукта при одном приеме пищи или при диетическом питании и обозначенный на этикетке как БАД к пище.

В США очень большое значение придается оформлению этикеток для БАД. Контролем этого занимается специальная Комиссия по этикеткам для БАД (Commission on Dietary Supplement Labels). Члены комиссии должны быть высококвалифицированными специалистами в области фармакогнозии, медицинской ботаники, традиционной медицины, производства, исследования, распространения и практических вопросов применения БАД, законодательства, связанного с этими продуктами. Основная задача комиссии — проверять представленные на этикетках сведения и разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток. Комиссия может затребовать любую информацию из любого федерального департамента, агентства или комиссии, которую сочтет нужной. Политика FDA направлена на то, чтобы потребитель понимал, что БАД не имеет ничего общего с ЛС. Поэтому на этикетках добавок США может содер-

жаться весьма ограниченная информация о целях применения БАД. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:

• целесообразность применения БАД для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;

• возможность восстановления с помощью БАД каких- либо нарушений структуры или функции организма человека;

• цель — оздоровление.

Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что продукт не предназначен для лечения, профилактики, диагностики и т.д. Наконец, производитель должен не позднее чем через 30 дней после появления добавки на рынке уведомить о своих рекомендациях FDA.

В США в основном клиническая эффективность имеет отношение к БАД, созданным на основе лекарственных растений. В соответствии с алгоритмом для их оценки проводится идентификация и характеристика самого лекарственного растения, на основе которого изготовлен продукт, устанавливается его биодоступность и биологическая активность, идентифицируются активные компоненты, исследуются механизмы их действия. Затем проводятся обычные клинические исследования в соответствии с рекомендациями ВОЗ: фаза 1 и 2, а иногда и фаза 3 клинических исследований.

Специальных подходов для оценки эффективности БАД нет. Единственное существенное отличие от оценки ЛС — отсутствие трудоемких, дорогостоящих, длительных исследований по токсичности, которые составляют от 60 до 90% затрат, связанных с проведением работ по выводу Л С на рынок. Это обусловлено тем, что в БАД используются те натуральные продукты, которые не могут нанести вреда здоровью человека.

Для вывода БАД на рынок в Америке не требуется регистрации, не нужно получать разрешение FDA, если в рецептуру БАД вносится новый пищевой ингредиент (тот, которого не было до октября 1994 г., когда был принят специальный законодательный акт). Производитель должен лишь уведомить FDA о своих планах вывода продукта на рынок, и с этого момента дальнейшая ответственность ложится на FDA: не приняли никаких мер, значит, допускают наличие такого препарата на рынке.

Законодательством стран Европейского Сообщества БАД имеют статус свободно продаваемых товаров. Их продажа разрешается на тех же основаниях, что и других потребительских товаров (в частности, при соответствии нормам безопасности, заявленному составу и т.п.), если они не зарегистрированы в соответствии с законодательством в качестве ЛС, приравнены к продуктам питания.

В Австрии БАД относят к отдельной категории продуктов и рассматривают их как нечто среднее между пищевыми продуктами и ЛС, для характеристики БАД существует такое определение, как Verzehrproducte (среднее между пищевыми продуктами и ЛС). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации.

В Бельгии, Нидерландах и Греции под БАД понимают только витамины и минеральные вещества, относя их к продуктам питания, которые подлежат строгому контролю в отношении разовых и суточных доз.

В Англии оборот БАД подпадает под действие так называемого UK Medicines Act, который приведен в соответствие с европейским законодательством в 1995 г. Этот документ предусматривает необходимость получения специальной лицензии для производства, экспорта и продажи БАД.

В Германии продукт, предназначенный к приему внутрь, может быть или только ЛС, или продуктом питания. В этой стране положение об аптеке предусматривает, что в ней вместе с Л С могут продаваться продукты, являющиеся дополнениями к питанию.

В Германии запрещено заявлять о клинической эффективности БАД.

В Германии качество БАД регламентируют два документа: «Положение о деятельности аптек» и «Предписание о декларации пищевой ценности». В рекламе БАД на территории Германии допустимы такие сочетания слов:

• дополняет питание;

• для здорового питания;

• для покрытия суточной потребности;

• полезно для здоровья и т.п.

На упаковке БАД и в рекламе о них недопустимы рекомендации типа: защищает от..., уменьшает содержание холестерина в крови, предназначается для нормализации кровяного давления и т.д.

Интересны критерии, по которым предлагается отличать БАД от продуктов питания и от ЛС. Среди них такие как:

• нужны для достижения оптимального физиологического рациона питания;

• продаются отдельно от продуктов питания в соответствующих дозировке и виде;

• не проявляют фармакологического эффекта;

• не обладают побочным действием.

В Директиве Европейского парламента 2002/46/ЕС от 10 июня 2002 г.

« 1. Настоящая Директива применяется по отношению к биологически активным добавкам (БАД), распространяемым на рынке в качестве продовольственных товаров. Такие продукты предлагаются конечному потребителю только в упакованном виде.

2. Настоящая Директива не применяется по отношению к лекарственным средствам и медикаментам, подпадающим под действие Директивы Парламента и Совета ЕС 2001/83/ЕС «О принятии Кодекса Европейского Сообщества о лекарственных средствах и медикаментах, используемых человеком».

В настоящей Директиве используется следующий термин: «биологически активные добавки», означающий пищевые продукты, назначением которых является дополнение нормального рациона питания и которые представляют собой концентрированные источники питательных веществ и других субстанций с питательным или физиологическим действием отдельно или в сочетаниях. Выпускаются в капсулах, пастилках, таблетках, пилюлях и других похожих формах, в пакетиках с порошком, ампулах с жидкостью, флаконах с дозатором и других сходных формах жидкостей и порошков, пригодных для приема в небольших отмеренных количествах...»

Лидером в разработках продуктов функционального питания является Япония. Один из первых проектов по созданию этих продуктов был начат в Японии еще в 1984 г. Ей часто приписывают создание термина «Функциональные продукты питания». Япония единственная страна, которая в законодательном порядке определила функциональные продукты питания, и японский рынок функциональных продуктов питания сейчас один из самых передовых в мире. Поэтому достижения Японии часто берутся за основу в Европе и США.

Японское правительство установило систему одобрения функциональных продуктов питания в 1991 г. Новая система была направлена на то, чтобы помочь продвигать производство продуктов питания, нацеленных на решение серьезных проблем со здоровьем. Японское правительство признает функциональное питание как альтернативу медикаментозной терапии и определяет его как Food for Specific Health Use (FOSHU).

Закон об улучшении питания в Японии включает в себя пять категорий «Продуктов питания специального диетического использования»:

• сухое молоко для беременных и кормящих женщин;

• сухое молоко по особому рецепту для младенцев;

• продукты питания для людей пожилого возраста, которым трудно пережевывать и глотать;

• единичные продукты питания для больных (которые включают в себя продукты с натрием, протеином, лактозой и противоаллергические) и группы продуктов для диет с низким содержанием натрия, для диабетиков, для лиц с болезнями печени и старческой тучностью;

• продукты питания для специального использования для оздоровления, или FOSHU.

Продукты, относимые к категории FOSHU, представляют собой продукты питания, в которые добавляются полезные и эффективные ингредиенты. При этом функциональные ингредиенты должны доказать свое медицинское и питательное преимущество.

Особое внимание за рубежом уделяется восприятию клиентом продающихся БАД. Потребителю нужно понять и осознать перед применением, что такое БАД: пищевой продукт или ЛС. При этом среди факторов, оказывающих влияние на ожидание потребителя, существенными признаны:

• реклама;

• место продажи;

• наименование фирмы производителя (в частности, имеет ли она приставку «мед» или «фарма»);

• рекомендация по использованию;

• цена;

• форма и упаковка БАД.

За рубежом уже озадачены новыми сторонами, возникающими при интенсивном распространении и потреблении БАД из витаминов и фитодобавок. Так, считается, что потребление БАД больными при одновременном применении ими ЛС за счет их взаимодействия в организме человека может приводить к риску для здоровья. По этой причине разрабатываются специальные информационные системы со списками нежелательных или даже опасных комбинаций БАД и ЛС.

Из судебной зарубежной практики следует, что при рассмотрении дел по недобросовестной рекламе БАД или при жалобе потребителей или конкурентов судами принимаются решения, которые способствуют пониманию обсуждаемой проблемы.

Один из вариантов решения: фирма представляет БАД как ЛС и намеренно вводит потребителя в заблуждение с целью увеличения своих прибылей. Другой вариант решения суда сводится к тому, что БАД действительно являются ЛС, и в таком случае фиксируется нарушение закона о ЛС, по причине торговли незарегистрированным лекарственным препаратом.

Таким образом, во многих странах мира сложный вопрос правовой регламентации рынка БАД решается на самом серьезном законодательном уровне.

В настоящее время в государствах Европейского Сообщества и США существует положение, что функциональные продукты питания, обладая способностью улучшать состояние здоровья, не должны отвечать полным медицинским требованиям. В США в 1987 г. по решению суда было получено разрешение на указание на этикетках так называемых «утверждений о пользе для здоровья». Чтобы функциональные продукты питания пользовались спросом у потребителей, они должны обладать тремя основными качествами: удобством в применении, быть полезными для здоровья, обладать приятным вкусом.