Общие положения

1.1. Методические рекомендации разработаны в целях единого подхода при организации реализации биологически активных добавок (БАД) в аптечных учреждениях различных организационно-правовых форм и форм собственности.

1.2. Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД не являются ЛС и относятся к пищевым продуктам.

1.3. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта в качестве энтеросорбентов.

1.4. Согласно Федеральному реестру БАД делятся на 15 групп и 46 подгрупп (Приложение 1).

1.5. Оборот БАД регулируется Федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, постановлениями Минздрава России и Главного государственного врача РФ и другими нормативными правовыми актами (Приложение 2).

1.6. БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических,радиологических,биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В БАД регламентируется содержание основных действующих веществ.

1.7. Требования к безопасности БАД устанавливаются соответствующими санитарными правилами и нормами. Опасными для здоровья человека БАД являются БАД, при изготовлении которых были использованы:

• растения (части растений), содержащих сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества;

• потенциально опасные ткани животных, их экстракты и продукты;

• растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД.

1.8. Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности — документе, в который включены показатели качества и безопасности БАД в соответствии с требованиями нормативных и технических документов.

Документом, дающим право на реализацию БАД на территории Российской Федерации является санитарно- эпидемиологическое заключение о соответствии БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, которое выдается Министерством здравоохранения и социального развития России на основании экспертных заключений головного испытательного центра пищевой продукции при ГУ НИИ питания РАМН, или ранее выданное Министерством здравоохранения России регистрационное удостоверение, являющееся действительным до истечения срока его действия.

1.9. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения БАД, несут ответственность за обеспечение их качества.