<<
>>

3.3.Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств

В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются си­стемы взаимодействующих органов, центров и организаций, вы­полняющих определенные функции, среди которых немаловаж­ное значение имеет функция лицензирования.

В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с кото­рой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.

Для государственного регулирования и контроля за отдельны­ми приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием, введенная в процессе рыночных преобразований в начале 90-х гг. XX в. Эта норма права способствует защите свобод, прав, закон­ных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспече­нию обороны страны и безопасности государства.

Лицензируемый вид деятельности — это деятельность, на осу­ществление которой на территории России требуется получение лицензии.

Основным критерием отнесения к лицензируемым видам дея­тельности является возможность нанесения в результате осуще­ствления данной деятельности ущерба правам, законным интере­сам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, куль­турному наследию народов России, а также то, что их регулиро­вание не может осуществляться иными методами, кроме как ли­цензированием.

Правовая основа лицензирования. Правовой основой лицензи­рования фармацевтической деятельности являются федеральные законы, постановления Правительства России, приказы Мин- здравсоцразвития России и другие правовые акты.

Вопросы лицензирования затрагиваются в нескольких статьях Федерального закона «О лекарственных средствах». В ст. 15 «Ли­цензирование производства лекарственных средств» определены лицензионные требования на производство ЛС, перечень необхо­димых документов, сроки и условия получения лицензии.

В ст. 17 «Изготовление лекарственных средств» указывается на необходи­мость получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в частности на изготовление ЛС. В ст. 23 «Лицензи­рование внешнеторговой деятельности» определена необходимость получения лицензии на внешнеторговую деятельность предприя- тиями-изготовителями и предприятиями оптовой торговли. Ли­цензия выдается федеральными органами исполнительной власти. На основании данной лицензии осуществляется ввоз и вывоз ле­карственных препаратов. В ст. 30 «Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами» определена необходимость лицен­зирования, установлены территориальные ограничения на дей­ствие лицензии. Федеральные лицензии действуют на всей терри­тории РФ, а лицензии, выданные территориальным органом ис­полнительной власти, действуют на территории данного региона. В той же статье указано на необходимость разработки Правил оп­товой торговли Л С. В ст. 34 «Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений» установлено, что лицензия на розничную реализацию Л С выдается органами исполнитель­ной власти субъектов Российской Федерации, дан перечень доку­ментов, необходимых для ее получения.

Для регулирования отношений, возникающих между федераль­ными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлени­ем лицензирования отдельных видов деятельности, принят спе­циальный Федеральный закон «О лицензировании отдельных ви­дов деятельности» от 8 августа 2001 г. № 128 (ред. 2002, 2003, 2005 гг.), существенные изменения в действующий закон были внесены Федеральным законом от 2 июля 2005 г. № 80.

Под лицензированием понимаются мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, под­тверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятель­ности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и ус­ловий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируе­мых видов деятельности соответствующих лицензионных требова­ний и условий, ведением реестров лицензий, а также с предо­ставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензи­ровании.

Все существующие виды деятельности с точки зрения лицен­зирования можно разделить на три группы: 1) деятельность, не требующая лицензирования; 2) деятельность, требующая специ­ального лицензирования; 3) деятельность, лицензирование кото­рой проводится в соответствии с Федеральным законом «О ли­цензировании отдельных видов деятельности».

К первой группе можно отнести оказание некоторых фарма­цевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культиви­рование лекарственных растений, проведение научных исследо­ваний в области изыскания, создания, получения, разработки тех­нологии некоторых ЛС (кроме наркотических средств и психо­тропных веществ) также не требуют лицензирования.

Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирова­ние которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и на которые действие Федерально­го закона о «Лицензировании отдельных видов деятельности» не распространяется. Например, деятельность в области производ­ства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержа­щей продукции; деятельность в области таможенного дела; стра­ховая деятельность; осуществление внешнеэкономических опера­ций; использование результатов интеллектуальной деятельности; использование природных ресурсов, в том числе недр, лесного фонда, объектов растительного и животного мира, образователь­ная деятельность и др. В данном случае Правительством России принимаются специальные законы о лицензировании. Так, при­нят Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. № 171 «О государ­ственном регулировании производства и оборота этилового спир­та, алкогольной и спиртосодержащей продукции». Действие на­стоящего закона не распространяется на деятельность организа­ций, связанную с производством и оборотом лекарственных, ле­чебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федераль­ным органом исполнительной власти и внесенных в Государствен­ный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назна­чения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том чис­ле гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назна­чения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших го­сударственную регистрацию в уполномоченных федеральных орга­нах исполнительной власти.

К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон «О лицензи­ровании отдельных видов деятельности» и которые перечислены в соответствующей статье. В последнем принятом законе значи­тельно сокращено количество лицензируемых видов деятельнос­ти, в настоящее время их названо около 100.

Принципы лицензирования. Основными законодательно утвер­жденными принципами осуществления лицензирования в России являются:

обеспечение единства экономического пространства на терри­тории Российской Федерации;

установление единого перечня лицензируемых видов деятель­ности;

установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;

установление лицензионных требований и условий положени­ями о лицензировании конкретных видов деятельности;

гласность и открытость лицензирования;

соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Единство экономического пространства. В целях обеспечения единства экономического пространства на территории России пра­вительство утверждает Положения о лицензировании конкретных видов деятельности, определяет федеральные органы исполни­тельной власти, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, устанавливает виды деятельности, лицензи­рование которых осуществляется органами исполнительной влас­ти субъектов Федерации.

В принятом Федеральном законе «О лицензировании отдель­ных видов деятельности» даются общие нормы права, единые для всех видов деятельности, регулируемых данным законом. Поскольку таких видов деятельности почти 100, то трудно выработать еди­ные требования и условия, которые учитывали бы особенности каждого вида деятельности. Поэтому в документе отсутствует раз­дел, регулирующий лицензионные требования и условия (дается только их определение), а перечень необходимых требований и условий для конкретного вида деятельности сформулирован в по­ложениях, регулирующих конкретные виды деятельности.

Таким образом, для учета особенностей лицензируемых видов деятельности Правительством России специальными постановле­ниями утверждаются Положения о лицензировании конкретных видов деятельности.

Любое изменение в федеральном законода­тельстве должно сопровождаться приведением в соответствие с ним всех подзаконных актов. Так, в связи с выходом в 2001 г. Фе­дерального закона, регулирующего процесс лицензирования, на­чалась работа по приведению существующих положений в соот­ветствие с новым законом. В настоящее время приняты постанов­ления Правительства России: «Об утверждении Положения о ли­цензировании фармацевтической деятельности» от 6 июля 2006 г. № 416, «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 4 ноября 2006 г. № 648, «Об утверждении Положения о лицензировании деятель­ности по культивированию растений, используемых для произ­водства наркотических средств и психотропных веществ» от 14 июня 2002 г. № 423, «Об утверждении Положения о лицензи­ровании производства лекарственных средств» от 6 июля 2006 г. № 415, «Об утверждении Положения о лицензировании меди­цинской деятельности» от 22 января 2007 г. № 30.

Кроме того, для исполнения государственной функции по ли­цензированию издаются специальные регламенты, например в приказе Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального раз­вития по исполнению государственной функции по лицензирова­нию фармацевтической деятельности» подробно описано содер­жание административных процедур, связанных с лицензировани­ем фармацевтической деятельности (рассмотрение документов о принятии решения о предоставлении лицензии; переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии; контроль за со­блюдением лицензионных требований и условий; приостановле­ние и аннулирование лицензии, ведение реестра лицензий).

Единый перечень лицензируемых видов деятельности. Он устанав­ливается Федератьным законом, где в соответствующей статье пе­речислены подпадающие под его действие виды деятельности (в Федератьном законе «О лицензировании отдельных видов дея­тельности» — этост.

17). Среди перечисленных видов деятельности так или иначе связаны с деятельностью субъектов фармацевти­ческого рынка следующие: фармацевтическая деятельность; про­изводство ЛС; производство медицинской техники; культивиро- ванис растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ; деятельность, связанная с обо­ротом наркотических средств и психотропных веществ (разработ­ка, производство, изготовление, переработка, хранение, пере­возки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, исполь­зование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотроп­ных веществах»; деятельность, связанная с оборотом наркотиче­ских средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реали­зация, распределение, приобретение, использование, уничтоже­ние), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным за­коном «О наркотических средствах и психотропных веществах»; деятельность, связанная с использованием возбудителей инспек­ционных заболеваний; деятельность по изготовлению и ремонту средств измерений; медицинская деятельность и др.

Единый порядок лицензирования. Он обусловлен:

едиными правами и полномочиями, предоставленными лицен­зирующим органам;

требованиями, предъявляемыми к соискателям лицензий и лицензиатам;

процедурой лицензирования.

К лицензирующим органам в России относятся федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которые осуществляют лицен­зирование в соответствии с действующим законом. Лицензиру­ющие органы наделены законодательно установленными полно­мочиями, такими, как предоставление лицензий, переоформле­ние документов, подтверждающих наличие лицензий, приоста­новление, возобновление, аннулирование лицензий, ведение ре­естра лицензий, контроль за соблюдением лицензиатами лицен­зионных требований и условий. Порядок осуществления полно­мочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Федеральные органы исполнительной власти могут передать часть своих полномочий по лицензированию органам исполни­тельной власти субъектов Российской Федерации.

Лицензирующие органы имеют право проводить проверки дея­тельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указани­ем конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений, выносить предупреждение лицен­зиату.

Лицензирующие органы осуществляют лицензионный контроль к» соблюдением лицензионных требований и условий, опреде­ленных конкретными положениями о лицензировании, в преде­лах их компетенции. Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной вла­сти и местного самоуправления (например, инвентаризировать то­варно-материальные ценности (ТМЦ) или проверять состояние бухгалтерского учета и пр.).

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требо­ваний и условий осуществляется на основании предписаний ру­ководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей про­верку. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые про­верки проводятся не чаще одного раза в два года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиа­том выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нару­шений.

По результатам проверки оформляется акт с указанием конк­ретных нарушений, который подписывается всеми членами ко­миссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, и в акте должна быть сделана соответ­ствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согла­сен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с резуль­татами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предостав­лении лицензии на осуществление конкретного вида деятельнос­ти, называются соискателями лицензии. После получе­ния лицензии на осуществление конкретного вида деятельности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель стано­вятся лицензиатами. В дальнейшем необходимо только прод­левать срок действия лицензии, переоформляя документы, под­тверждающие ее наличие.

Взаимодействие между лицензирующими органами и соиска­телями лицензии (и лицензиатами) осуществляется на основе установленной процедуры лицензирования. Процедуру лицензирования характеризуют такие параметры, как всеобщность, двухуровневая система, ограниченность действия лицензии.

Лицензированию подлежат все организации (даже обществен­ные, благотворительные, религиозные, если их деятельность свя­зана с оказанием лекарственной помощи), действующие в каж­дом регионе, независимо от формы собственности и организаци­онно-правового статуса, ведомственной подчиненности и при­надлежности.

Лицензии могут выдаваться федеральными органами исполни­тельной власти и органами исполнительной власти субъектов Федерации; лицензия, выданная федеральными органами испол­нительной власти, действует на всей территории России. Лицен­зиат, осуществляющий свою деятельность на основании лицен­зии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Рос­сийской Федерации, может осуществлять эту деятельность на тер­ритории других субъектов при условии уведомления им в уста­новленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

На федеральном уровне лицензирование фармацевтической деятельности, производства ЛС, деятельности, связанной с обо­ротом наркотических средств и психотропных веществ осуществ­ляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохране­ния и социального развития, где создана специальная лицензи­онная комиссия. Лицензирование деятельности по культивирова­нию растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, возложено на Министерство сельского хозяйства Российской Федерации.

На уровне субъектов федерации создаются территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которые называются Управлениями рос- здравнадзора по субъекту Российской Федерации, на которые возлагается выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли ле­карственными средствами), а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, вне­сенных в Списки II и III (для аптечных и лечебно-профилакти­ческих учреждений).

В результате процедуры лицензирования соискатель лицензии получает, а лицензиат подтверждает государственное разрешение — лицензию — на осуществление определенного вида деятельно­сти, связанного с обращением ЛС и других товаров.

Лицензия — специальное разрешение на осуществление конк­ретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицен­зионных требований и условий, выданное лицензирующим орга­ном юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензия характеризуется следующим: а) носит разрешитель­ный характер; б) включает экспертизу документов и помеще­ний; в) классифицируется по срокам действия (ограниченного срока действия или бессрочная) и по виду обслуживаемых лиц (юридические или индивидуальные предприниматели). Лицен­зия на осуществление фармацевтической деятельности действи­тельна 5 лет.

В документе, подтверждающем наличие лицензии, указывают­ся: наименование лицензирующего органа, наименование и орга­низационно-правовая форма юридического лица и место его на­хождения, лицензируемый вид деятельности, срок действия ли­цензии, ИНН налогоплательщика, номер лицензии, дата приня­тия решения о предоставлении лицензии.

Все лицензии, выданные лицензирующим органом, заносятся в реестр лицензий. Лицензия теряет свою юридическую силу в случае ликвидации юридического лица или прекращения его дея­тельности в результате реорганизации, за исключением его пре­образования. Поэтому лицензию необходимо переоформить в слу­чае: преобразования юридического лица, изменения его наиме­нования или места нахождения, утраты документа, подтвержда­ющего наличие лицензии.

Для этого не позднее чем через 15 дней следует подать заявле­ние о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих изменения. Переоформление лицензии осуще­ствляется в течение 10 дней со дня получения соответствующего заявления.

Лицензирующие органы вправе приостановить действие лицен­зии в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензион­ных требований и условий к административной ответственности. В течение суток со дня вступления решения судьи в законную силу действие лицензии приостанавливается на срок администра­тивного приостановления деятельности лицензиата. Лицензиат дол­жен устранить выявленные нарушения и в письменной форме уве­домить об этом лицензирующий орган. Действие лицензии возоб­новляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельно­сти или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания. Срок действия лицен­зии на время, когда ее действие было приостановлено, не про­длевается. Если в течение этого времени нарушения не будут устра­нены, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлени­ем об аннулировании лицензии. Кроме того, лицензирующие орга­ны могут обратиться в суд с заявлением об аннулировании ли­цензии в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных тре­бований и условий повлекло за собой нанесение ущерба закон­ным интересам, здоровью граждан и т.д. и (или) если лицензиат в установленный срок не устранил нарушения, повлекшие за со­бой приостановление действия лицензии. Одновременно с пода­чей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии на период до вступления в силу решений суда. Лицензия может быть аннулирована без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение 3 мес государственной пошли­ны за предоставление лицензии.

Процедура лицензирования включает: подготовку соискате­лем лицензии необходимого пакета документов; подачу заявле­ния в лицензионный орган; экспертизу в лицензионном органе документов и проверку соответствия соискателя лицензии ли­цензионным требованиям и условиям; рассмотрение в установ­ленном порядке и в определенные сроки поданных документов; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставле­нии лицензии. Схема процедуры лицензирования представлена на рис. 3.6.

Установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Лицензионные тре­бования и условия определяются видом деятельности, связанной с обращением ЛС, и различаются для производителей ЛС, опто­вого и розничного звена.

Лицензионные требования и условия — это совокупность уста­новленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицен­зиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида де­ятельности.

Рис. 3.6. Процедура лицензирования

Лицензионные требования и условия осуществления произ­водства ЛС:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых принадлежащих ему на праве собственности или на ином закон­ном основании зданий, помещений и оборудования;

соблюдение утвержденных в соответствии со статьей 13 Феде­рального закона «О лекарственных средствах» правил организа­ции производства и контроля качества ЛС в лекарственных фор­мах, разрешенных для производства;

наличие законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных ЛС и их продажи в соответствии с Патент­ным законодательством Российской Федерации и Законом РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест про­исхождения товаров»;

соблюдение требований о запрещении продажи ЛС, пришед­ших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифициро­ванных ЛС и ЛС, являющихся их незаконными копиями, зареги­стрированных в России, а также об уничтожении таких ЛС в соот­ветствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

наличие в штате работников, ответственных за производство, качество и маркировку Л С, имеющих высшее и среднее специ­альное образование (химико-технологическое, биотехнологиче­ское, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по спе­циальности не менее трех лет;

повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специа­листов, отвечающих за производство, качество и маркировку ЛС.

Лицензионные требования и условия едины для всех организа­ций розничного и оптового звена, занимающихся фармацев­тической деятельностью, и зависят от того, как она осу­ществляется:

без права получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ (согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков — ПККН);

с правом получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ (согласно спискам ПККН).

Лицензионные требования и условия, единые для всех органи­заций, занимающихся фармацевтической деятельностью без пра­ва получения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ, изложены в Положении о лицензирова­нии фармацевтической деятельности, утвержденном постановле­нием Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416:

наличие у соискателя лицензии (или лицензиата) принадле­жащих ему на праве собственности или на ином законном осно­вании помещений и оборудования, необходимых для осуществле-

ния фармацевтической деятельности и соответствующих установ­ленных к ним требованиям;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торгов­лю ЛС, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарствен­ных средствах» и правил оптовой торговли ЛС;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную тор­говлю ЛС, требований статьи 32 Федерального закона «О лекар­ственных средствах» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соот­ветствии со статьей 26 Закона РФ «О защите прав потребителей»;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил производства, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах» и требований к контролю качества ЛС, изготовленных в аптечных учрежде­ниях;

соблюдение требований о запрещении продажи ЛС, пришед­ших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифициро­ванных и ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегист­рированных в России, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хра­нением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;

наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) — высшего или среднего фармацевтиче­ского образования и сертификата специалиста;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, де­ятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранени­ем, отпуском и продажей ЛС, имеющих высшее или среднее фар­мацевтическое образование и сертификаты специалистов;

повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работ­ников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

При лицензировании деятельности, связанной с оборо­том наркотических средств и психотропных ве­ществ, лицензионными требованиями и условиями являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществ­ляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федераль- його закона «О наркотических средствах и психотропных веще­ствах»;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований ста­тьи 16 Федерального закона «О наркотических средствах и психо­тропных веществах»;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение нарко­тических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотроп­ных веществах» и правил хранения наркотических средств и пси­хотропных веществ;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку нарко­тических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотроп­ных веществах»;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркоти­ческих средств и психотропных веществ по рецептам, содержа­щим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований ста­тьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психо­тропных веществах» и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, ко­торые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесооб­разным;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона «О наркоти­ческих средствах и психотропных веществах»;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона «О наркотических сред­ствах и психотропных веществах» и порядка использования нар­котических средств и психотропных веществ в ветеринарии;

соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психо­тропными веществами, установленных Правительством Россий­ской Федерации;

соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специ­альных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом требований к представлению юриди­ческими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и рас­пределения наркотических средств и психотропных веществ, уста­навливаемого Правительством Российской Федерации;

соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реали­зации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с тамо­женной территории Российской Федерации, уничтожения инст­рументов и оборудования, находящихся под специальным конт­ролем и используемых для производства и изготовления наркоти­ческих средств, психотропных веществ, утвержденных Правитель­ством Российской Федерации;

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работни­ков (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работ­ников), имеющих среднее, высшее, дополнительное профессио­нальное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характе­ру выполняемой работы;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

Гласность и открытость лицензирования. Они обеспечиваются ведением реестров лицензий, а также публикациями в периоди­ческой фармацевтической печати списков организаций, получив­ших лицензию, а также тех, у которых действие лицензии прио­становлено или она аннулирована.

Реестр лицензий — совокупность данных о предоставлении ли­цензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

В реестре лицензий указываются наименование лицензирующего органа, наименование и организационно-правовая форма юри­дического лица, место его нахождения, лицензируемый вид деятельности, срок действия лицензии, ИНН налогоплательщи­ка, номер лицензии, дата принятия решения о предоставлении лицензии, сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий, основания и даты приостановления и возобновления лицензии, основание и дата аннулирования лицензии, иные сведения, опре­деленные положениями о лицензировании конкретных видов де­ятельности.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является от­крытой для ознакомления и предоставляется в виде выписок о конкретных лицензиатах физическим и юридическим лицам за плату, а органам государственной власти и местного самоуправ­ления — бесплатно. Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать трех дней со дня поступления со­ответствующего заявления.

Соблюдение законности при осуществлении лицензирования. Оно обеспечивается, с одной стороны, правом лицензионных органов проверить соответствие предоставленных документов установлен­ным требованиям и условиям. С другой стороны, соискатель ли­цензии имеет право обжаловать в установленном законодатель­ством РФ порядке отказ лицензирующего органа в предоставле­нии лицензии.

Кроме того, утверждены положения о лицензионных комис­сиях, которые должны работать в соответствии с предоставлен­ными им правами и в пределах установленной компетенции. Со­искателям лицензии и лицензиатам предоставляется право обжа­лования решения о приостановлении или аннулировании лицен­зии в порядке, установленном законодательством России.

Практические аспекты процедуры лицензирования. Для получе­ния лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лицензиату или соискателю лицензии необходимы: пакет доку­ментов; помещения, отвечающие специальным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности; необходимое обо­рудование и оснащение; штат сотрудников (квалификационные требования к работникам).

Требуемый пакет документов. Содержание пакета документов определяется видом лицензируемой фармацевтической деятель­ности. Однако в любой пакет входят обязательные документы, перечень которых установлен Федеральным законом «О лицензи­ровании отдельных видов деятельности»: 1) заявление о предо­ставлении лицензии с указанием наименования и организацион­но-правовой формы, места нахождения юридического лица, ад­реса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, го­сударственный регистрационный номер записи о создании юри­дического лица и данные документа, подтверждающего факт вне­сения сведений в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке на учет в налоговом органе; лицензиру­емый вид деятельности; 2) копии учредительных документов

(с представлением оригиналов в случае, если верность копии не засвидетельствована в нотариальном порядке); 3) документ, под­тверждающий уплату государственной пошлины.

Перечень дополнительных документов для получения лицен­зии зависит от вида лицензируемой деятельности.

Например, для лицензирования производства ЛС в него включаются:

перечень ЛС, которые соискатель готов производить; описание основных технологических процессов, обеспечиваю­щих качество ЛС;

копии документов, свидетельствующих о наличии необходи­мых для осуществления лицензируемой деятельности, принадле­жащих на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования;

копии санитарно-эпидемиологического заключения; копии документов, подтверждающих квалификацию специа­листов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

копии патентов Российской Федерации или лицензионных до­говоров, разрешающих производство и продажу патентованных ЛС и (или) оригинальных ЛС;

копии документа, подтверждающего согласие органов местно­го самоуправления на размещение производства ЛС на соответ­ствующей территории.

Для получения лицензии на право заниматься фармацев­тической деятельностью (без наркотических средств и пси­хотропных веществ) необходимы:

документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

копия выданного в установленном порядке санитарно-эпиде­миологического заключения о соответствии помещений требова­ниям санитарных правил;

копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Для лицензирования деятельности, связанной с оборотом нар­котических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, необходимы следующие документы: копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудо­вания;

копия сертификата специалиста, подтверждающего соответству­ющую профессиональную подготовку руководителя юридическо­го лица или руководителя соответствующего подразделения юри­дического лица;

копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у ра­ботников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотроп­ным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хро­ническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельнос­ти, связанной с источниками повышенной опасности;

копия заключения органов по контролю за оборотом наркоти­ческих средств и психотропных веществ об отсутствии у работни­ков, которые в силу своих служебных обязанностей получат до­ступ непосредственно к наркотическим средствам и психотроп­ным веществам, непогашенной или неснятой судимости за пре­ступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркоти­ческих средств и психотропных веществ, в том числе совершен­ное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что ука­занным работникам не предъявлено обвинение в совершении пре­ступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

копия заключения органов по контролю за оборотом наркоти­ческих средств и психотропных веществ о соответствии установ­ленным требованиям объектов и помещений, в которых осуще­ствляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

копии документов об образовании лиц, осуществляющих дея­тельность, связанную с оборотом наркотических средств и психо­тропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Все полученные документы, представленные в соответствующий лицензирующий орган, принимаются по описи, копия которой вручается соискателю лицензии с отметкой о дате приема доку­ментов. Соискатель лицензии несет ответственность за предостав­ление недостоверных или искаженных данных в соответствии с законодательством России. Не допускается требовать от соискате­ля лицензии документов, не предусмотренных законодательством.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней, со дня поступления заявления и документов.

Заявителю может быть отказано в получении лицензии, если экспертиза документов, помещений, других условий выявила:

а) наличие в документах недостоверной или искаженной ин­формации;

б) несоответствие фармацевтической организации лицензион­ным требованиям и условиям.

Помещения, отвечающие специальным требованиям для осуще­ствления фармацевтической деятельности. Фармацевтическая дея­тельность для своего осуществления требует специальных усло­вий, поэтому объекты лицензирования, под которыми понима­ются здания и сооружения, должны отвечать этим условиям (на­пример, состав помещений, их взаимосвязь). В настоящее время существует несколько регламентов, определяющих состав и раз­меры помещений аптечных организаций. При лицензировании аптек можно воспользоваться ОСТ 91500.05.007—2003, а для ап­течных складов — ОСТ 91500.05.0005—2002. Помещения должны обеспечивать сохранность товаров (быть технически укрепленны­ми), отвечать требованиям санитарного режима и противопожар­ной безопасности.

Необходимое оборудование и оснащение. Особые требования предъявляются также к объектам лицензирования, с помощью которых осуществляется фармацевтическая деятельность, т.е. обо­рудованию и иным техническим средствам. Оборудование и осна­щение должны быть современными, отвечать требованиям сани­тарного режима, иметь гигиенические сертификаты и быть удоб­ными в эксплуатации.

Штат сотрудников. Занятие фармацевтической деятельностью требует специальных знаний. Поэтому к сотрудникам фармацев­тических организаций предъявляются определенные квалифика­ционные требования. Обязательным условием является наличие специалистов со средним и (или) высшим фармацевтическим образованием. Кроме того, руководители организаций должны иметь определенный опыт работы, что и оговаривается в лицен­зионных требованиях. По постановлению Правительства России № 455 от 19.07.07 фармацевтическое образование необходимо для руководителей и специалистов в сфере обращения ЛС, предназ­наченных для медицинского применения, а в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных, необходимо фармацевти­ческое или ветеринарное образование.

<< | >>
Источник: Лоскутова Е.Е.. Управление и экономика фармации. В 4 т.Фармацев тическая деятельность. Организация и регулирование: учеб, для стул. высш. учеб, заведений / [И. В. Косова и др.|; под ред. Е.Е. Лоскутовой. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Издатель­ский центр «Академия»,2008. — 400 с.. 2008

Еще по теме 3.3.Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств:

  1. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств
  2. 11.Лекарственные средства, действующие на желудочно-кишечный тракт. I. Противоязвенные средства
  3. 12.Лекарственные средства, действующие на желудочно-кишечный тракт. II. Средства, влияющие на моторику и секрецию
  4. 13.Лекарственные средства, специфически влияющие на почки: диуретики (мочегонные средства)
  5. 5.4. Государственная регистрация и лицензирование предпринимательства. Особенности предпринимательской деятельности в фармации
  6. Классификация лекарственных средств
  7. Лекарственные средства
  8. Критерии качества лекарственных средств
  9. Глава 3 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА s-ЭЛЕМЕНТОВ
  10. Глава 4 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА р-ЭЛЕМЕНТОВ
  11. Глава 6 РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
  12. Глава 7ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
  13. Глава 9 АЦИКЛИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
  14. Глава 10 КАРБОЦИКЛИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
  15. Лекарственные средства, применяемые в неонатологии
  16. Лекция № 2 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА АФФЕРЕНТНУЮ ИННЕРВАЦИЮ
  17. АНТИАНГИНАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
  18. РАЗДЕЛ I ВВЕДЕНИЕ В ХИМИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  19. Глава 5 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА
  20. Лекарственные средства, применяемые в оперативной гинекологии