<<
>>

6.8.Организация внутриаптечного контроля качества

Качество изготовленных в аптеках ЛС должно соответствовать требованиям ГФ и действующих документов Минздрава России. В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля ка­чества лекарств Минздрав России утвердил Инструкцию по кон­тролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ от 16.07.97 № 214).

Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические) и аптечные пункты 1-й категории (с пра­вом изготовления ЛС).

Организация контроля качества. За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик или (при его отсутствии в штате) провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами. Должность прови- зора-аналитика рекомендуется устанавливать из расчета 1 долж­ность на 25 тыс. индивидуальных лекарств и единиц внутриаптеч- ной заготовки. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обес­печить условия для выполнения всех видов контроля качества ЛС.

Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках, осущест­вляет провизор-аналитик, который, помимо аналитической рабо­ты, должен:

составлять план мероприятий организационно-методической работы, план занятий фармацевтического кружка;

руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием, оказывать необходи­мую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению ЛС;

оказывать помощь в освоении практических навыков студен­там фармацевтических колледжей, техникумов и вузов;

проводить проверки аптеки по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии Л С, контроля их качества, усло­вий хранения и сроков годности и в случае выявления нарушений доводить до сведения руководства и сотрудников аптеки;

проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изго­товлении ЛС; устанавливать причины, вызвавшие ошибки; ста­вить в известность руководство аптеки и вносить предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;

выявлять физические, химические и фармакологические не­совместимости при изготовлении ЛФ;

в случае выявления неудовлетворительного изготовления ЛФ устанавливать причину возникновения и принимать меры по устра­нению ошибок;

осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сро­ков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, кон­центратов, фасовки, ЛС индивидуального изготовления.

Рабочие места для проведения контроля качества ЛС, изготов­ляемых в аптеках, организованы в ассистентской комнате за асси­стентским столом и оснащены приборами, оборудованием и ре­активами в соответствии с требованиями указанной Инструкции. Для проведения химического контроля качества ЛС, изготовляе­мых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее мес­то, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами нормативными документами и справочной литерату­рой.

Результаты контроля качества ЛС регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журна­лов 1 год.

Приемочный контроль. Лекарственные средства и лекарствен­ные вещества независимо от источника их поступления подверга­ются приемочному контролю, который проводится с целью пре­дупреждения поступления в аптеку некачественных медикаментов. Приемочный контроль заключается в проверке: поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

правильности оформления расчетных документов (счетов); наличия сертификатов качества производителя и других доку­ментов, подтверждающих качество ЛС.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внеш­него вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направо ляются в территориальную контрольно-аналитическую лаборато­рию. Такие ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном кон­троле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее це­лостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается вни­мание на соответствие оформления ЛС действующим требовани­ям. На этикетках должны быть указаны: предприятие-изготови­тель, наименование ЛС, его масса или объем, концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасов­ки. На ЛС, содержащих сердечные гликозиды, должно быть ука­зано количество единиц действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркиров­ки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие лис­товки-вкладыша на русском языке в упаковке. На этикетках упа­ковки с ЛС, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъек­ций».

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с ГФ, после чего направляется на анализ в территориальную конт­рольно-аналитическую лабораторию (ТКАЛ) или центр контроля качества (ЦКК).

Предупредительные мероприятия. С целью предотвращения брака при изготовлении ЛС в аптеках должны соблюдаться следующие предупредительные мероприятия:

соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемиче­ского режима, фармацевтического порядка, а также правил асеп­тики при изготовлении ЛС;

соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очи­щенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработ­ка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стериль­ных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испы­тания на стерильность;

обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки;

тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и тре­бований ЛПУ с целью проверки правильности их выписывания, совместимости входящих в состав ЛС веществ, соответствия про­писанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения ЛС;

соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями ГФ и других нормативных документов. Изготовление ЛС по индивиду­альным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также кон­центратов и полуфабрикатов считается законченным только пос­ле оценки качества их изготовления и правильности оформления;

обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛС в соответ­ствии с их физико-химическими свойствами и требованиями ГФ и других документов;

в помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС дол­жны быть указаны номер серии предприятия-изготовителя, но­мер анализа контрольно-аналитической лаборатории, срок год­ности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС;

в ассистентских комнатах на всех штангласах с ЛС должны быть указаны дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и про­верившего подлинность ЛС. На штангласах с ядовитыми и силь­нодействующими ЛС должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с ЛС, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм»;

штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабри­катами должны быть обеспечены нормальными кагитемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть уста­новлено взвешиванием и обозначено на штангласе;

заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штан- гласа с нормальным каплемером или пипеткой проводится толь­ко после полного использования ЛС и соответствующей обработ­ки штангласа (бюретки).

Виды внутриаптечного контроля. Все Л С, изготовленные в ап­теках по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в виде внутриаптечной заготовки или фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: пись­менному, органолептическому и контролю при отпуске — обяза­тельно; опросному и физическому — выборочно; химическому — по перечню.

Письменный контроль. При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям ЛПУ заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер ре­цепта (номер больницы, название отделения), наименования взя­тых ингредиентов и их количества, число доз, подписи изгото­вившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ работника. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

До изготовления ЛФ должны производиться все расчеты, ко­торые записываются на обратной стороне паспорта. Немедленно после изготовления ЛФ на латинском языке, по памяти, в соот­ветствии с последовательностью технологических операций за­полняется паспорт. В паспорте на гомеопатическую ЛФ указыва­ются гомеопатические названия последовательно взятых ЛС. В слу­чае, если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ.

При использовании полуфабрикатов и концентратов в пас­порте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль фиксируется как общая масса, так и количество и масса от­дельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концент­рация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующе­го веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъек­ций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорт записывают формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для ЛРС, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛС, коэффициен­ты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в тече­ние 2 мес.

Изготовленные ЛФ, рецепты и заполненные паспорта переда­ются на проверку провизору, выполняющему контрольные функ­ции при изготовлении и отпуске ЛС (провизор-технолог). Конт­роль заключается в проверке соответствия записей в паспорте пись­менного контроля прописи в рецепте, правильности произведен­ных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный хи­мический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриап- течной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль. Он применяется выборочно после изготов­ления фармацевтом не более пяти ЛФ. При проведении опросно­го контроля провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество (в ЛФ сложного состава — и его количество), после чего фармацевт сообщает все взятые ЛС и их количества. При исполь­зовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет так­же их состав и концентрацию.

Органолептический контроль. Он заключается в проверке ЛФ (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид («Опи­сание»), запах, однородность, отсутствие механических включе­ний (в жидких ЛФ). На вкус выборочно проверяются ЛФ, пред­назначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев в соответствии с требованиями ГФ про­веряется до разделения массы на дозы. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ.

Физический контроль. Он заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При контроле качества укупорки проверяются:

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количе­стве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);

выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3 % от изготовленных за день;

каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасов­ки и до стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бу­тылок);

количество штук гомеопатических гранул в определенной мас­се навески в соответствии с требованиями действующих норма­тивных документов.

Химический контроль. Он заключается в оценке качества ЛС по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное опре­деление» (количественный анализ) ЛС, входящих в его состав. Качественному анализу обязательно подвергаются: вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Воду, предназначенную для изготовления стерильных растворов, дополнительно проверяют на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углеро­да диоксида (в соответствии с ГФ). Ежеквартально вода очищен­ная должна направляться в территориальную контрольно-анали­тическую лабораторию для полного химического анализа;

все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопа­тические настойки, тритурации, растворы, разведения), посту­пающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — ЛС, поступающие в аптеку со склада;

концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной уста­новке и в штангласах с пипетками (при заполнении в ассистент­ской комнате);

ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в ап­теке (каждая серия).

Качественному анализу выборочно подвергаются ЛФ, изготов­ленные по индивидуальным рецептам и требованием лечебных учреждений. У каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10 % общего количества изготовленных ЛФ (различных ви­дов). Особое внимание обращают на ЛФ: для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые ве­щества, гомеопатические средства четвертого десятичного разве­дения, включающие ядовитые и сильнодействующие биологиче­ски активные вещества или ядовитые и сильнодействующие не­органические и органические соединения.

Полному химическому контролю (качественному и количествен­ному анализу) обязательно подвергаются:

все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, вклю­чая определение величины pH, изотонирующих и стабилизиру­ющих веществ. После стерилизации эти растворы проверяют на величину pH, подлинность и количественное содержание действу­ющих веществ (стабилизаторы проверяются в случаях, предусмот­ренных действующими нормативными документами). Для конт­роля после стерилизации отбирается один флакон раствора каж­дой серии;

стерильные растворы для наружного применения (офтальмо­логические растворы для орошений, растворы для лечения ожо­говых поверхностей и открытых ран, для интравагинального вве­дения и др.);

глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. В глазных каплях содержание изотонирующих и стаби­лизирующих веществ определяется до стерилизации; все ЛФ для новорожденных детей;

растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), серебра нитрата;

все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органиче­ских ЛС и их тритурации до третьего десятичного разведения; вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия); стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — и при приеме со склада;

концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопа­тических растворах и каплях (каждая серия);

гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных доку­ментов.

Полному химическому контролю выборочно подвергаются ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание обращает­ся на ЛФ для детей; применяемые в глазной практике; содержа­щие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечеб­ных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале, где обязательно фиксируются все случаи неудовлетво­рительного изготовления ЛС.

Контроль при отпуске. Ему подвергаются все изготовленные в аптеках ЛС (в том числе гомеопатические), при этом проверяется соответствие:

упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингридиентов;

указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильно- действующих Л С возрасту больного;

номера на рецепте и номера на этикетке;

фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и ре* цепте или его копии;

копий рецептов прописям рецептов;

оформления ЛС действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление со­ответствующими предупредительными надписями ЛФ, изготов­ляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для ле­чебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции — «Для дезинфек­ции», «Обращаться с осторожностью»; на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, — «Детское».

На этикетках ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных уч­реждений, указывается: состав ЛС, номер лечебного учрежде­ния, название отделения (кабинета), номер анализа, срок год­ности.

Гомеопатические ЛС оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных докумен­тов и приказов.

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Контроль на механические включения. Производится в соответ­ствии с Инструкцией по контролю инъекционных и офтальмоло­гических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения (приказ Минздрава России № 214 от 16.07.97). Кроме того, Минздравом России утверждена Инструк­ция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ 42-504 - 00 от 01.10.2000).

Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъ­екционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включе­ний. Под механическими включениями подразумеваются посто­ронние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготов­ления растворы подвергаются первичному и вторичному конт­ролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупорива­ют, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асепти­чески, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования. Вторичному контролю подлежат все емкости с ра­створами, прошедшими стадию стерилизации перед их оформле­нием и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений (УК-2). Допус­кается применение черно-белого экрана, освещенного таким об­разом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невоору­женным глазом на черном и белом фонах, освещенных электри­ческой матовой лампой в 60 Вт или лампой дневного света в 20 Вт (для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 Вт). Рассто­яние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25—30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света — около 90°. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикаль­ном положении головы.

Провизор-технолог должен иметь остроту зрения, равную 1, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чис­той и сухой.

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы бе­рут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение вверх доныш­ками и просматривают на черном и белом фоне. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение вниз донышками и также просматривают на черном и белом фоне. Время контроля составляет:

одной бутылки (флакона) вместимостью 100—500 мл — до 20 с;

двух бутылок (флаконов) вместимостью 50— 100 мл — 10 с;

от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5 —50 мл — 8-10 с.

Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции. Забракованные по наличию механи­ческих включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару с отметкой «Брак». Глазные капли с опалесценцией не бракуются в случае, если опалесценция допус­кается действующим нормативным документом.

<< | >>
Источник: Лоскутова Е.Е.. Управление и экономика фармации. В 4 т.Фармацев тическая деятельность. Организация и регулирование: учеб, для стул. высш. учеб, заведений / [И. В. Косова и др.|; под ред. Е.Е. Лоскутовой. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Издатель­ский центр «Академия»,2008. — 400 с.. 2008
Помощь с написанием учебных работ

Еще по теме 6.8.Организация внутриаптечного контроля качества:

  1. Внутриаптечный контроль лекарственных средств
  2. ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ ТРЕТЬЕ ИЗДАНИЕ. Том 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. ЖЕНЕВА.1990, 1990
  3. Контроль качества
  4. Контроль качества лекарственных препаратов
  5. Контроль качества
  6. Контроль качества лекарственных препаратов
  7. Глава 14. Принципы организации антидопингового контроля
  8. Принципы организации срочного контроля
  9. 3.4. Сущность, виды, этапы контроля деятельности организации
  10. ТОМ 2. СПЕЦИФИКАЦИИ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
  11. ОРГАНИЗАЦИЯ СЛУЖБЫ ВРАЧЕБНОГО КОНТРОЛЯ
  12. Принципы организации этапного контроля [4] [5]
  13. Принципы организации текущего контроля
  14. Глава 4ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И КОНТРОЛЯ ИХ КАЧЕСТВА. Нормативные документы. Регламентации права на фармацевтическую деятельность и составов препаратов
  15. Требования, предъявляемые к глазным каплями офтальмологическим растворам. Внутриаптечная заготовка
  16. Приложение 1Методические рекомендации по организации розничной продажи БАД в аптечных организациях
  17. 2.1. Организации фармацевтической системы как объекты упрл ния. Внутренняя среда организаций
  18. Контроль ритма или контроль частоты сердечных сокращений?
  19. « Определение понятия «качество жизни»
  20. Необходимые качества