<<
>>

6.9. Оценка качества лекарственных средств

Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оцен­ке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (при­каз Минздрава России от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»).

Данный приказ распро­страняется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовле­ния ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборато­рии, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в ап­теках.

Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень ка­чества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламен­тированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.

Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень ка­чества изготовленных ЛС определяется органолептическим и из­мерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:

несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах); несоответствие по прозрачности или цветности; несоответствие по распадаемости;

неоднородность по измельченности или смешиванию порош­ков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций; наличие видимых механических включений; несоответствие прописи по подлинности; ошибочная замена одного ЛВ другим, отсутствие прописанное го или наличие непрописанного вещества; *

замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии ре­цепта, этикетке);

отклонения от прописи по массе или объему; отклонения по общей массе (объему); отклонения по массе отдельных доз и их количеству; отклонения по массе навески (или по концентрации) отдель­ных ЛВ;

несоответствие по величине pH; несоответствие по величине плотности; несоответствие по стерильности; несоответствие по микробиологической чистоте; нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);* нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к от-, пуску.

Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны про­изводиться только с согласия врача и должны отмечаться на тре­бовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, эти­кетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетвори­тельно».

Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, ре­цепте и пр.

При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует ис­пользовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовле­нии в аптеках.

Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовле­нии ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Мин­здрава России от 16.10.97 № 305).

При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а также дей­ствующей нормативной документацией, регламентирующей из­готовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков и общей массе гомеопатических тритураций

Прописанная масса, г Отклонения, %

До 0,1..............................................................................

±15

Свыше 0,1 до 0,3..................................................... ± 10

Свыше 0,3 до 1 ............................................................ ± 5

Свыше 1 до 10.............................................................. ± 3

Свыше 10 до 100......................................................... ± 3

Свыше 100 до 250 ................................................... ± 2

Свыше 250 ................................................................... ± 0,3

Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки

Прописанная масса, г Отклонения, %

До 1................................................................................. ± 5

Свыше 1 до 100........................................................... ± 3

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль. Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взве­шиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной
выборкой 5 шт. Допустимые отклонения от средней массы не дол­жны превышать:

для суппозиториев ± 5 %;

для пилюль массой до 0,3 г ± 10 %;

для пилюль массой свыше 0,3 г ±5 %.

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом

Прописанный объем, мл Отклонения, %

До 10................................................................ ± 10

Свыше 10 до 20................................................. ± 8

Свыше 20 до 50........................................ ± 4

Свыше 50 до 150...................................... ± 3

Свыше 150 до 200 ................................... ± 2

Свыше 200 ............................................... ± 1

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо- объемным способом

Прописанная масса, г

До 0,02.............

Свыше 0,02 до 0,1 Свыше 0,1 до 0,2. Свыше 0,2 до 0,5 . Свыше 0,5 до 0,8 . Свыше 0,8 до 1....

Свыше 1 до 2...

Свыше 2 до 5...

Свыше 5............

Отклонения, допустимые в общей массе мазей

Прописанная масса, г Отклонения, %

До 5.................................................................. ±15

Свыше 5 до Ю........................................... ± Ю

Свыше 10 до 20............................. ,.......... ± 8

Свыше 20 до 30........................................ ± 7

Свыше 30 до 50........................................ ± 5

Свыше 50 до 100....................................... ± 3

Свыше 100................................................ ± 2

<< | >>
Источник: Лоскутова Е.Е.. Управление и экономика фармации. В 4 т.Фармацев тическая деятельность. Организация и регулирование: учеб, для стул. высш. учеб, заведений / [И. В. Косова и др.|; под ред. Е.Е. Лоскутовой. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Издатель­ский центр «Академия»,2008. — 400 с.. 2008
Помощь с написанием учебных работ

Еще по теме 6.9. Оценка качества лекарственных средств:

  1. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств
  2. Критерии качества лекарственных средств
  3. 9.3. КОЛИЧЕСТВЕННАЯ ОЦЕНКА ЭЛИМИНАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  4. Технологический процесс оценки результатов лабораторных исследований, эффективного использования их в лечебно-диагностическом процессе и оценки влияния результатов анализов на улучшение качества оказания медицинской помощи пациентам, который состоит из следующих операций
  5. Инструменты оценки качества жизни в кардиологии
  6. Инструменты оценки качества жизни в онкологии
  7. Инструменты оценки качества жизни в пульмонологии
  8. Возможности метода оценки качества жизни у детей
  9. Валидация опросника оценки качества жизни
  10. Оценка качества жизни в паллиативной медицине
  11. Возможности метода оценки качества жизни в ревматологии
  12. Психометрические свойства опросника оценки качества жизни
  13. Инструменты для оценки качества жизни в паллиативной медицине
  14. Языковая и культурная адаптация опросника оценки качества жизни
  15. Контроль качества лекарственных препаратов
  16. 12.Лекарственные средства, действующие на желудочно-кишечный тракт. II. Средства, влияющие на моторику и секрецию