<<
>>

Методики проведения теста «Растворение» для кишечнорастворимых лекарственных форм согласно ОФС 42-0003-00

Методика 1

Испытание проводят в две стадии.

1- я стадия (кислотная). По 750 мл 0,1 М раствора кислоты хлороводородной, если нет других указаний в частной фармакопейной статье, помещают в каждый из шести сосудов для растворения. Доводят температуру среды растворения до 37 ± 0,5°С. Помещают по 1 таблетке или по 1 капсуле, если нет других указаний в частной фармакопейной статье, в каждый из шести сосудов для растворения, включают мотор перемешивающего устройства. Через 2 ч, если нет других указаний

в частной фармакопейной статье, отбирают аликвоту среды растворения и сразу же анализируют по методике, описанной в частной фармакопейной статье.

Результаты испытаний на 1-й стадии считаются удовлетворительными, если количество лекарственного вещества, перешедшего вереду растворения, соответствует критериям раздела «Интерпретация результатов», табл. 7.2.

2-я стадия (щелочная). В каждый из шести сосудов для растворения, содержащих по 750 мл 0,1 М раствора кислоты хлороводородной, добавляют по 250 мл 0,2 М раствора натрия фосфата (Na3P04 • 12Н20), температурой 37±0,5°С (перемешивающее устройство аппарата продолжает работать). Доводят pH среды растворения до 6,8±0,05 с помощью 2 М раствора кислоты хлороводородной или 2 М раствора натрия гидроксида. Продолжают растворение в течение 45 мин, если нет других указаний в частной фармакопейной статье. После отбора пробы раствора определяют содержание лекарственного вещества в растворе по методике, описанной в частной фармакопейной статье. Результаты испытаний на 2-й стадии считаются удовлетворительными, если количество лекарственного вещества, перешедшего вереду растворения, соответствует критериям раздела «Интерпретация результатов», табл. 7.2.

Примечание: добавление 0,2 М раствора натрия фосфата и доведение pH среды растворения до заданного значения должны занимать не более 5 мин.

Методика 2

Испытание проводят в две стадии.

1-я стадия (кислотная). По 1000 мл 0,1 М раствора кислоты хлороводородной, если нет других указаний в частной фармакопейной статье, помещают в каждый из шести сосудов для растворения. Температуру среды растворения доводят до 37±0,5°С. Помещают по 1 таблетке или по 1 капсуле, если нет других указаний в частной фармакопейной статье, в каждый из шести сосудов для растворения, включают мотор перемешивающего устройства. Через 2 ч, если нет других указаний в частной фармакопейной статье, отбирают аликвоту среды растворения и сразу же анализируют по методике, описанной в частной фармакопейной статье. Результаты испытаний на 1-й стадии считаются удовлетворительными, если количество лекарственного вещества, перешедшего вереду растворения, соответствует критериям раздела «Интерпретация результатов», табл. 7.2.

2-я стадия (щелочная). Из каждого сосуда для растворения удаляют 0,1 М раствор кислоты хлороводородной и помешают по 1000 мл 0,2 М раствора натрия фосфата (Na3P04 • 12Н20) pH 6,8±0,05 и температуру 37±0,5 °С Допустимо переносить испытуемые единицы твердой дозированной лекарственной формы из сосудов для растворения, содержащих 0,1 М раствор кислоты хлороводородной, в сосуды для растворения, содержащие по 1000 мл 0,2 М раствора натрия фосфата, имеющего значение pH 6,8 и температуру 37±0,5 °С. Растворение продолжают 45 мин, если нет других указаний в частной фармакопейной статье. Затем отбирают аликвоту среды растворения и сразу же анализируют по методике, описанной в частной фармакопейной статье. Результаты испытания на 2-й стадии считаются удовлетворительными, если количество лекарственного вещества, высвободившегося вереду растворения, соответствует критериям раздела «Интерпретация результатов».

Примечание: методика приготовления 0,2 М раствора натрия фосфата pH 6,8±0,05. 0,1 М раствор кислоты хлороводородной и 0,2 М раствора натрия фосфата (Na3P04 • 12Н20) смешивают в соотношении 3:1 и, если необходимо, pH полученного раствора доводят до 6,8±0,05 с помощью 2 М раствора кислоты хлороводородной или 2 М раствора натрия гидроксида.

Для твердых дозированных лекарственных форм 3-й группы аппарат, методика испытания и аналитический метод определения содержания лекарственного вещества в растворе должны быть описаны в частной фармакопейной статье.

<< | >>
Источник: Быков В.А. и др.. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям : учеб, пособие2009. 2009

Еще по теме Методики проведения теста «Растворение» для кишечнорастворимых лекарственных форм согласно ОФС 42-0003-00:

  1. Интерпретация результатов теста «Растворение» по ОФС 42-0003-00
  2. ПРИЛОЖЕНИЕ 1 СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДИКИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
  3. Технология лекарственных форм как наука. Значение лекарственного лечения. Задачи технологии лекарственных форм
  4. Методика проведення ЗМС:
  5. Глава 7 КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
  6. Глава 6 ОПЕРАЦИИ ДОЗИРОВАНИЯ В ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
  7. Краснюк И.И.. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. — М.: Издательский центр«Академия»,2004. — 464 с., 2004
  8. Глава 2 КРАТКИЙ ОЧЕРК ИСТОРИИ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
  9. Глава З БИОФАРМАЦИЯ КАК ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
  10. Лекарственные средства, используемые при проведении родов