<<
>>

AMIKACINI SULFAS. АМИКАЦИНА СУЛЬФАТ. Амикацина сульфат (не для инъекций). Амикацина сульфат, стерильный

Молекулярная формула. C22H43N5O13, 2H2SO4. Относительная молекулярная масса. 781,8. Структурная формула.

он

NH—со-с—сн2—сн2—nh2

I

н

Химическое наименование.

0-З-амино-З-дезокси-а-л-глкжопирано- зил-(1 4)-0-1б-ам!ино-6-дезокси-а-л-глюкопиранозил-(1-»-6)-Лгз- (4-амино-ь-2-гидроксибутирил) -2тдезокен-л-стрептамина сульфат (1 : 2) (соль); (5)-0-3-амино-3-дезокси-а-л-глюкопиранозил-(1->- ->■ 6)-0-[6-амино-6-дезокси-а-л-глюкопиранозил-(1 4) ]-7V1-(4- ами-но-2-гидрокси-І-оксобутил) -2-дезокси-ю-стрептамина сульфат (1:2) (соль); per. № CAS 39831-55-5.

Описание: Белый или желтовато-белый кристаллический порошок почти без запаха.

Растворимость. Очень легко растворим в воде; практически нерастворим в метаноле Р, ацетоне Р, эфире Р и хлороформе Р. Категория. Антибиотик.

Хранение. Амикацина сульфат следует хранить в плотно укупоренной таре.

Указание на этикетке. Указание «стерильный амикацина сульфат» означает, что данное вещество отвечает дополнительным требованиям, предъявляемым к стерильному амикацина сульфа

ту, и может быть использовано для парентерального введения или для другого стерильного применения.

ТРЕБОВАНИЯ

Общее требование. Амикацина сульфат содержит не менее 650 МЕ/мг в пересчете на безводное веществоПодлинность

A. Растворяют 10 мг испытуемого вещества в 1 мл воды, добавляют 1 мл раствора гидроксида натрия (~80 г/л) ИР и перемешивают, затем добавляют 2 мл раствора нитрата кобальта (II) (10 г/л) ИР; появляется фиолетовое окрашивание.

Б. Растворяют 0,05 г испытуемого вещества в 3 мл воды и до^ бавляют 4 мл антрона ИР; появляется голубовато-фиолетовое окрашивание.

B. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т.

1, с. 132).

Удельное оптическое вращение. Используют раствор испытуемого івещества с концентрацией 10 мг/мл и пересчитывают результат на безводное вещество; [а]^°с= от +69 до +79°.

Сульфатная зола. После прокаливания увлажняют остаток 2 мл азотной кислоты (~ 1000 г/л) ИР и примерно 0,2 мл серной кислоты (~ 1760 г/л) ИР; не более 10 мг/г.

Вода. Определение проводят, как описано в разделе «Определение воды методом Карла Фишера», метод А (т. 1, с. 155), используя около 0,2 г испытуемого вещества; содержание воды не более 50 мг/г.

pH раствора. pH раствора испытуемого вещества в не содержащей диоксида углерода воде Р (концентрация 10 мг/мл) составляет 6,0—7,5.

Количественное определение. Определение проводят, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя a) Bacillus subtilis (штамм АТСС 6633) в качестве тест-организма, культуральную среду Ке1 с конечным значением pH 6,5—6,7, стерильный фосфатный буфер pH 6,0 НР1, ИР2 или ИРЗ, амикацин в соответствующей концентрации (обычно 5—20 МЕ/мл) и температуру инкубации 32—35°С или б) Staphylococcus aureus (штамм АТСС 29737) в качестве тест-организма, ту же культуральную среду и тот же фосфатный буфер, амикацин в соответствующей концентрации (обычно 10 МЕ/мл) и ту же температуру инкубации. Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 650 МЕ/мг в пересчете на безводное вещество.

Дополнительные требования к стерильному амикацина сульфату

Хранение. Стерильный амикацина сульфат следует хранить в герметически укупоренной таре.

Неспецифическая токсичность. Проводят испытание, как описано в разделе «Неспецифическая токсичность» (т. 1, с. 176), используя 0,5 мл раствора в стерильной воде Р, содержащего в 1 мл 1,6 мг испытуемого вещества.

Стерильность. Отвечает требованиям, изложенным в разделе «Испытание антибиотиков на стерильность» (т. 1, с. 172); применяют методику мембранной фильтрации.

<< | >>
Источник: ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ ТРЕТЬЕ ИЗДАНИЕ. Том 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. ЖЕНЕВА.1990. 1990

Еще по теме AMIKACINI SULFAS. АМИКАЦИНА СУЛЬФАТ. Амикацина сульфат (не для инъекций). Амикацина сульфат, стерильный:

  1. BLEOMYCINI SULFAS. БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТ. Блеомицина сульфат (не для инъекций). Блеомицина сульфат стерильный
  2. AMIKACINUM. Амикацин
  3. GENTAMICINI SULFAS ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ
  4. VINCRIST1N1 SULFAS ВИНКРИСТИНА СУЛЬФАТ
  5. PAROMOMYCIN! SULFAS ПАРОМОМИЦИНА СУЛЬФАТ
  6. NEOMYCINI SULFAS НЕОМИЦИНА СУЛЬФАТ
  7. SALBUTAMOLI SULFAS САЛБУТАМОЛА СУЛЬФАТ
  8. EPHEDRINI SULFAS ЭФЕДРИНА СУЛЬФАТ
  9. QUINID1NI SULFAS ХИНИДИНА СУЛЬФАТ
  10. NATRII SULFAS НАТРИЯ СУЛЬФАТ
  11. BARII SULFAS. БАРИЯ СУЛЬФАТ