AMIKACINI SULFAS. АМИКАЦИНА СУЛЬФАТ. Амикацина сульфат (не для инъекций). Амикацина сульфат, стерильный

Молекулярная формула. C22H43N5O13, 2H2SO4. Относительная молекулярная масса. 781,8. Структурная формула.

он

NH—со-с—сн2—сн2—nh2

I

н

Химическое наименование.

Описание: Белый или желтовато-белый кристаллический порошок почти без запаха.

Растворимость. Очень легко растворим в воде; практически нерастворим в метаноле Р, ацетоне Р, эфире Р и хлороформе Р. Категория. Антибиотик.

Хранение. Амикацина сульфат следует хранить в плотно укупоренной таре.

Указание на этикетке. Указание «стерильный амикацина сульфат» означает, что данное вещество отвечает дополнительным требованиям, предъявляемым к стерильному амикацина сульфа

ту, и может быть использовано для парентерального введения или для другого стерильного применения.

ТРЕБОВАНИЯ

Общее требование. Амикацина сульфат содержит не менее 650 МЕ/мг в пересчете на безводное веществоПодлинность

A. Растворяют 10 мг испытуемого вещества в 1 мл воды, добавляют 1 мл раствора гидроксида натрия (~80 г/л) ИР и перемешивают, затем добавляют 2 мл раствора нитрата кобальта (II) (10 г/л) ИР; появляется фиолетовое окрашивание.

Б. Растворяют 0,05 г испытуемого вещества в 3 мл воды и до^ бавляют 4 мл антрона ИР; появляется голубовато-фиолетовое окрашивание.

B. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т.

Удельное оптическое вращение. Используют раствор испытуемого івещества с концентрацией 10 мг/мл и пересчитывают результат на безводное вещество; [а]^°с= от +69 до +79°.

Сульфатная зола. После прокаливания увлажняют остаток 2 мл азотной кислоты (~ 1000 г/л) ИР и примерно 0,2 мл серной кислоты (~ 1760 г/л) ИР; не более 10 мг/г.

Вода. Определение проводят, как описано в разделе «Определение воды методом Карла Фишера», метод А (т. 1, с. 155), используя около 0,2 г испытуемого вещества; содержание воды не более 50 мг/г.

pH раствора. pH раствора испытуемого вещества в не содержащей диоксида углерода воде Р (концентрация 10 мг/мл) составляет 6,0—7,5.

Количественное определение. Определение проводят, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя a) Bacillus subtilis (штамм АТСС 6633) в качестве тест-организма, культуральную среду Ке1 с конечным значением pH 6,5—6,7, стерильный фосфатный буфер pH 6,0 НР1, ИР2 или ИРЗ, амикацин в соответствующей концентрации (обычно 5—20 МЕ/мл) и температуру инкубации 32—35°С или б) Staphylococcus aureus (штамм АТСС 29737) в качестве тест-организма, ту же культуральную среду и тот же фосфатный буфер, амикацин в соответствующей концентрации (обычно 10 МЕ/мл) и ту же температуру инкубации. Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 650 МЕ/мг в пересчете на безводное вещество.

Дополнительные требования к стерильному амикацина сульфату

Хранение. Стерильный амикацина сульфат следует хранить в герметически укупоренной таре.

Неспецифическая токсичность. Проводят испытание, как описано в разделе «Неспецифическая токсичность» (т. 1, с. 176), используя 0,5 мл раствора в стерильной воде Р, содержащего в 1 мл 1,6 мг испытуемого вещества.

Стерильность. Отвечает требованиям, изложенным в разделе «Испытание антибиотиков на стерильность» (т. 1, с. 172); применяют методику мембранной фильтрации.