<<
>>

GLIBENCLAMIDUM ГЛИБЕНКЛАМИД

Молекулярная формула. C23H28CIN3O5. Относительная молекулярная масса. 494,0. Структурная формула.

сі

Химическое наименование.

1 - [[п - [2 - (5-хлор - О - анизами- до) этил ] фенил ]сульфонил ] -3-цикло-гексил мочевина; 5-хлор-А- [4-[[[(циклогексиламино)карбонил]амино]сульфонил] - фенил]- этил] -2-метоксибензамид; 1 - [4- [2 - (5 - хлор - 2 - метоксибензами- до)этил]фенилсульфонил]-3-циклогексилмочевина; per. № CAS 10238-21-8.

Синоним. Глибурид.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха или почти без запаха.

Растворимость. Практически нерастворим в воде и эфире Р; мало растворим в этаноле (-750 г/л) ИР и метаноле Р; умеренно растворим в хлороформе Р.

Категория. Противодиабетическое средство.

Хранение. Глибенкламид следует хранить в хорошо укупоренной таре.

ТРЕБОВАНИЯ

Общее требование. Глибенкламид содержит не менее 98,5 и не более 101,0% C23H28CIN3O5 в пересчете на высушенное вещество

Подлинность

• Можно применять либо только испытание А, либо испытания Б и В.

красный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом глибенкламида СО, или спектру сравнения глибенкламида.

Б. Спектр поглощения раствора испытуемого вещества в растворе соляной кислоты в метаноле (0,01 моль/л) ТР с концентрацией 0,10 мг/мл при наблюдении между 230 и 350 нм дает максимум при длине волны около 300 нм и менее интенсивный максимум при длине волны около 275 нм; поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при 300 нм составляет около 0,63.

В. Температура плавления около 172°С.

Тяжелые металлы. Используют 1,0 г испытуемого вещества для приготовления испытательного раствора по методике 3, описанной в разделе «Испытание на тяжелые металлы» (т.

1, с. 134); не более 20 мкг/г.

Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.

Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105°С; потеря не более 10 мг/г.

Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р4, а в качестве подвижной фазы — смесь 45 объемов хлороформа Р, 45 объемов циклогексана Р, 5 объемов этанола (~750 г/л) ИР и 5 объемов ледяной уксусной кислоты Р. Наносят на пластинку отдельно по 10 мкл каждого из 2 растворов в хлороформе Р, содержащих (А) 10 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,05 мг испытуемого вещества в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дают ей высохнуть на воздухе и оценивают хроматограмму в ультрафиолетовом свете (254 нм). Любое пятно, которое дает раствор А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Б.

Количественное определение. Растворяют около 0,5 г испытуемого вещества (точная навеска) в 100 мл горячего нейтрализованного этанола ИР и титруют не содержащим карбонатов раствором гидроксида натрия (0,1 моль/л) ТР, используя в качестве индикатора раствор фенолфталеина в этаноле ИР. Повторяют процедуру, но без испытуемого вещества, и при необходимости вносят поправки. Каждый миллилитр не содержащего карбонатов раствора гидроксида натрия (0,1 моль/л) ТР соответствует 49,40 мг C23H28CIN3O5.

<< | >>
Источник: ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ ТРЕТЬЕ ИЗДАНИЕ. Том 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. ЖЕНЕВА.1990. 1990

Еще по теме GLIBENCLAMIDUM ГЛИБЕНКЛАМИД:

  1. Инсулин
  2. ГОРМОНАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
  3. РЕГУЛЯЦИЯ ОСМОЛЯЛЬНОСТИ ПЛАЗМЫ КРОВИ
  4. СПИСОК РЕАКТИВОВ, ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И ТИТРОВАННЫХ РАСТВОРОВ
  5. Юрий Андреевич Андреев. Три кита здоровья СПб.:,1994. — 382 с., 1994
  6. Предисловие к 14-му официальному изданию (неофициальных, воровских было без счету)
  7. Предисловие к 11-му изданию
  8. Предисловие к 7-му изданию
  9. Глава первая ДОРОГА НА ОКЕАН
  10. Солнечный поддень жизни, или Сохранить бы последние крохи
  11. Глава вторая ДУХ ВЫСОКИЙ, ДЕЯТЕЛЬНЫЙ, ДОБРЫЙ
  12. Стрессы лужу-паяю, чиню-починяю!
  13. Глава третья ЖИВАЯ ЭНЕРГИЯ ЗЕМЛИ И НЕБА
  14. Секрет всех законов, или Жизнь в резонанс с законами мироздания
  15. Все стихии
  16. Глава четвертая КОНЦЕПЦИЯ ЧИСТОГО ОРГАНИЗМА
  17. Что такое "живье"?