<<
>>

NEOMYCINI SULFAS НЕОМИЦИНА СУЛЬФАТ

Состав. Неомицина сульфат является смесью сульфатных солей веществ, продуцируемых при росте Streptomyces fradiae, основными компонентами которой являются пеомицип В и его стереоизомер неомицин С.

Химическое наименование. Неомицина сульфата; per. № CAS 1405-10-3.

Описание. Белый или желтовато-белый порошок без запаха или почти без запаха.

Растворимость. Легко растворим в воде; очень мало растворим в этаноле (~750 г/л) ИР; практически нерастворим в ацетоне Р, хлороформе Р и эфире Р.

Категория. Антибиотик.

Хранение. Неомицина сульфат следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света, при температуре не выше 30 °С.

Дополнительная информация. Неомицина сульфат гигроскопичен. Даже в темноте он постепенно разлагается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры. Водный раствор правовращающий.

ТРЕБОВАНИЯ

Общее требование. Неомицина сульфат содержит не менее 600 ME неомицина в 1 мг в пересчете на высушенное вещество.

Подлинность

А. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель РЗ, а в качестве подвижной фазы — свежеприготовленный раствор аммония ацетата (40 г/л) ИР. Наносят на пластинку отдельно по 1 мкл каждого из 2 растворов, содержащих (А) 20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 20 мг стандартного образца неомицина В сульфата СО в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дают ей высохнуть на воздухе в течение 10 мин, нагревают 1 ч при 105°С, опрыскивают раствором трикетогидриндена в бутаноле ИР. Снова нагревают 5 мин при 105 °С и оценивают хроматограмму при дневном свете. Основное пятно, которое дает раствор А, соответствует по положению и внешнему виду пятну, которое дает раствор Б.

Б. Растворяют 10 мг испытуемого вещества в 5 мл воды, добавляют 0,1 мл пиридина Р и 2 мл раствора трикетогидриндена гидрата (1 г/л) ИР и нагревают на водяной бане при температуре 65—70°С в течение 10 мин; появляется темно-фиолетовое окрашивание.

В. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 0,05 г/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 132).

Сульфатная зола. Не более 10 мг/г.

Потеря при высушивании. Высушивают 3 ч при 60 °С и пониженном давлении (не выше 0,6 кПа или около 5 мм рт. ст.) над пентоксидом фосфора Р, потеря не более 80 мг/г.

pH раствора. pH раствора испытуемого вещества с концентрацией 0,10 г/мл в свободной от диоксида углерода воде Р составляет 5,0—7,5.

Неамин. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя пластинку, приготовленную следующим образом: перемешивают 0,3 г кар- бомера Р с 240 мл воды и оставляют на 1 ч, периодически слегка встряхивая. Доводят pH до 7, медленно добавляя при постоянном встряхивании раствор гидроксида натрия (~80 г/л) ИР, затем добавляют 30 г силикагеля РЗ. Покрывают пластинку слоем толщиной 0,75 мм, нагревают ее 1 ч при ПО °С, дают остыть и немедленно используют. В качестве подвижной фазы используют раствор дигидрофосфата калия (100 г/л) ИР. Наносят на пластинку отдельно по 10 мкл каждого из 2 растворов, содержащих (А) 2,5 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б)’ 0,05 мг неамина СО в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дают ей высохнуть в струе теплого воздуха, опрыскивают раствором трикетогидриндена и раствором хлорида олова (II) ИР и нагревают 15 мин при ПО °С. Оценивают хроматограмму при дневном свете. Любое пятно, которое дает раствор А, соответствующее неамину, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Б.

Содержание сульфатов. Растворяют 1 г испытуемого вещества в 200 мл воды, добавляют 3 мл соляной кислоты (~420 г/л) ИР, нагревают до кипения и добавляют 25 мл горячего раствора хлорида бария (50 г/л) ИР. Нагревают, перемешивая, 4 ч на водяной бане, собирают осадок, промывают водой, высушивают, прокаливают и взвешивают. Каждый грамм остатка соответствует 411,6 мг сульфатов; содержание сульфатов не менее 250 мг/г и не более 310 мг/г.

Количественное определение. Проводят определение, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя или a) Bacillus pumilus (штаммы NCTC 8241; АТСС 14884) в качестве тест-организма, культуральную среду Кс1 с конечным значением pH 8,0—8,1, стерильный фосфатный буфер pH 8,0 ИР1 или

ИР2, неомицин в соответствующей концентрации (обычно 2— 14 МЕ/мл) и температуру инкубации 35—39 °С; или б) Staphylococcus aureus (штамм АТСС 29737) в качестве тест-организма, культуральную среду Кс1 с конечным значением pH 7,8—8,0, стерильный фосфатный буфер pH 8,0 ИР1 или ИР2, неомицин в соответствующей концентрации (обычно 2—20 МЕ/мл) и температуру инкубации 35—39 °С, или в) Staphylococcus epider- midis (штамм АТСС 12228) в качестве тест-организма, культуральную среду Кс1 с конечным значением pH 8,0—8,1, стерильный фосфатный буфер pH 8,0 ИР1 или ИР2, неомицин в соответствующей концентрации (обычно 0,5—2 МЕ/мл) и температуру инкубации 35—39 °С. Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 600 ME неомицина на 1 мг в пересчете на высушенное вещество.

<< | >>
Источник: ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ ТРЕТЬЕ ИЗДАНИЕ. Том 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. ЖЕНЕВА.1990. 1990

Еще по теме NEOMYCINI SULFAS НЕОМИЦИНА СУЛЬФАТ:

  1. AMIKACINI SULFAS. АМИКАЦИНА СУЛЬФАТ. Амикацина сульфат (не для инъекций). Амикацина сульфат, стерильный
  2. BLEOMYCINI SULFAS. БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТ. Блеомицина сульфат (не для инъекций). Блеомицина сульфат стерильный
  3. VINCRIST1N1 SULFAS ВИНКРИСТИНА СУЛЬФАТ
  4. GENTAMICINI SULFAS ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ
  5. SALBUTAMOLI SULFAS САЛБУТАМОЛА СУЛЬФАТ
  6. EPHEDRINI SULFAS ЭФЕДРИНА СУЛЬФАТ
  7. PAROMOMYCIN! SULFAS ПАРОМОМИЦИНА СУЛЬФАТ
  8. QUINID1NI SULFAS ХИНИДИНА СУЛЬФАТ
  9. NATRII SULFAS НАТРИЯ СУЛЬФАТ
  10. BARII SULFAS. БАРИЯ СУЛЬФАТ
  11. NATRII SULFAS ANHYDRICUS НАТРИЯ СУЛЬФАТ БЕЗВОДНЫЙ
  12. HYDROXOCOBALAMINI CHLORIDUM HYDROXOCOBALAMINI SULFAS ГИДРОКСОКОБАЛАМИНА ХЛОРИД ГИДРОКСОКОБАЛАМИНА СУЛЬФАТ
  13. ИСПЫТАНИЕ НА СУЛЬФАТЫ