PROCARBAZINI HYDROCHLORIDUM ПРОКАРБАЗИНА ГИДРОХЛОРИД

Молекулярная формула. Ci2Hi9N30-HCl. Относительная молекулярная масса. 257,8. Структурная формула.

(CH3)2CHNHC------ ^ ---- CH2NHNHCH3 • неї

Химическое наименование. А-изопроггил-а- (2-метилгидразин) -п- толуамида моногидрохлорид; А-(1-метилэтил)-4-[ (2-метилгидразин) метил]'бензамида монопидрохлорид; per.

Описание. Белый или желтоватый кристаллический порошок.

Растворимость. Растворим в воде и метаноле Р; умеренно растворим в этаноле (~750 г/л) ИР: мало растворим в хлороформе Р; практически нерастворим в эфире Р.

Категория. Цитотоксическое средство.

Хранение. Прокарбазина гидрохлорид следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Дополнительная информация. Прокарбазина гидрохлорид плавится с разложением при температуре около 223 °С. Даже в темноте он постепенно разлагается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: с прокарбазина гидрохлоридом следует обращаться осторожно, избегая попадания препарата на кожу и его вдыхания. Работать с этим веществом необходимо в резиновых перчатках.

ТРЕБОВАНИЯ

Общее требование. Прокарбазина гидрохлорид содержит не менее 98,5 и не более 100,5% Ci2Hi9N30-HC1 в пересчете на высушенное вещество.

Подлинность

А. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофотометрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом прокарбазина гидрохлорида СО, или спектру сравнения прокарбазина гидрохлорида.

Б. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 0,10 мг/мл дает характерную для хлоридов реакцию Б, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 129).

Тяжелые металлы. Используют 1,0 г испытуемого вещества для приготовления испытательного раствора по методике 1, описанной в разделе «Испытание на тяжелые металлы» (т. 1, с. 136); содержание тяжелых металлов определяют методом А (т. 1, с. 137); не более 20 мкг/г.

Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.

Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105 °С; потеря не более 5,0 мг/г.

pH раствора. pH раствора испытуемого вещества с концентрацией 0,05 г/мл составляет 3,0—4,5.

Количественное определение. Растворяют около 0,125 г испытуемого вещества (точная навеска) в смеси 5 мл муравьиной кислоты (1080 г/л) ИР и 20 мл ледяной уксусной кислоты Р1, добавляют 5 мл раствора ацетата ртути в уксусной кислоте ИР и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР по методу А, описанному в разделе «Неводное титрование» (т. 1, с. 151). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль/л) ТР соответствует 25,78 мг СігНідИзО-НСІ.