<<
>>

SALBUTAMOLI SULFAS САЛБУТАМОЛА СУЛЬФАТ

Молекулярная формула. (C13H21S03)2-H2S04. Относительная молекулярная масса. 288,4. Структурная формула.

Н0~~у_У—1=НСН-МНС(СНз)з • J H2S04 носн2

Химическое наименование. а'-[ (герг-бутиламин) метил]-4-гидро- кси-л-ксилен-а а'-діиола сульфат (2:1) (соль); а'-[[ (1,1-димс- тилэтил) а мій но ] .метил ] -4 -ги дроке и -1,3-бенэолдиметанола сульфат (2 : 1) (соль); per.

№ CAS 51022-70-9.

Описание. Белый или почти белый порошок без запаха.

Растворимость. Растворим в 4 частях воды; мало растворим в этаноле (~750 г/л) ИР, хлороформе Р и эфире Р.

Категория. Противоастматическое средство.

Хранение. Салбутамола сульфат следует хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Дополнительная информация. Даже в темноте салбутамола сульфат постепенно разлагается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.’

ТРЕБОВАНИЯ

Общее требование. Салбутамола сульфат содержит не менее

98,0 и не более 101,0% C:3H2lN03--^-H2S04 в пересчете на высушенное вещество.Подлинность

в Можно применять либо испытания А и Г, либо испытания Б, В и Г.

А. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофотометрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом салбутамола сульфата СО, или спектри сравнения салбутамола сульфата.

Б. Спектр поглощения раствора испытуемого вещества с концентрацией 0,080 мг/мл в соляной кислоте (0,1 моль/л) ТР при наблюдении между 230 и 350 нм дает максимум при длине волны около 276 нм; поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при этой длине волны составляет около 0,46.

б. Растворяют 0,05 г испытуемого вещества в 5 мл воды и добавляют 0,1 мл раствора хлорида железа (III) (25 г/л) ИР; появляется красновато-фиолетовое окрашивание. Добавляют 0,05 г гидроксида натрия Р; образуется толстый осадок и выделяется газ.

Добавляют несколько капель серной кислоты ( — 1760 г/л) ИР; раствор становится бесцветным.

Г. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 132).

Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.

Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 100 °С при пониженном давлении (не выше 0,6 кПа или около 5 мм рт. ст.); потеря не более 5,0 мг/г.

Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р1, а в качестве подвижной фазы смесь 4 объемов аммиака ( — 260 г/л) ИР, 16 объемов воды, 30 объемов 2-пропанола Р и 50 объемов этилацетата Р. Наносят на пластинку отдельно по 5 мкл каждого из 2 растворов, содержащих (А) 20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,10 мг испытуемого вещества в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дают ей высохнуть на воздухе до испарения растворителей. Помещают пластинку на несколько минут в атмосферу, насыщенную диэтиламином Р, опрыскивают ее диазотированной сульфаниловой кислотой ИР и оценивают хроматограмму при дневном свете. Любое пятно, которое дает раствор А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Б.

Количественное определение. Растворяют около 0,9 г испытуемого вещества (точная навеска) в 30 мл ледяной уксусной кислоты Р1 и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР по методу А, описанному в разделе «Нсводное титрование» (т. 1,с. 151). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль) ТР соответствует 57,67 мг Ci3H2iN03--^-H2S04.

21— 286

<< | >>
Источник: ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ ТРЕТЬЕ ИЗДАНИЕ. Том 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. ЖЕНЕВА.1990. 1990

Еще по теме SALBUTAMOLI SULFAS САЛБУТАМОЛА СУЛЬФАТ:

  1. AMIKACINI SULFAS. АМИКАЦИНА СУЛЬФАТ. Амикацина сульфат (не для инъекций). Амикацина сульфат, стерильный
  2. BLEOMYCINI SULFAS. БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТ. Блеомицина сульфат (не для инъекций). Блеомицина сульфат стерильный
  3. VINCRIST1N1 SULFAS ВИНКРИСТИНА СУЛЬФАТ
  4. GENTAMICINI SULFAS ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ
  5. EPHEDRINI SULFAS ЭФЕДРИНА СУЛЬФАТ
  6. PAROMOMYCIN! SULFAS ПАРОМОМИЦИНА СУЛЬФАТ
  7. NEOMYCINI SULFAS НЕОМИЦИНА СУЛЬФАТ
  8. QUINID1NI SULFAS ХИНИДИНА СУЛЬФАТ
  9. NATRII SULFAS НАТРИЯ СУЛЬФАТ
  10. BARII SULFAS. БАРИЯ СУЛЬФАТ
  11. NATRII SULFAS ANHYDRICUS НАТРИЯ СУЛЬФАТ БЕЗВОДНЫЙ
  12. HYDROXOCOBALAMINI CHLORIDUM HYDROXOCOBALAMINI SULFAS ГИДРОКСОКОБАЛАМИНА ХЛОРИД ГИДРОКСОКОБАЛАМИНА СУЛЬФАТ
  13. SALBUTAMOLUM САЛБУТАМОЛ
  14. ИСПЫТАНИЕ НА СУЛЬФАТЫ