SALBUTAMOLI SULFAS САЛБУТАМОЛА СУЛЬФАТ

Молекулярная формула. (C13H21S03)2-H2S04. Относительная молекулярная масса. 288,4. Структурная формула.

Н0~~у_У—1=НСН-МНС(СНз)з • J H2S04 носн2

Химическое наименование. а'-[ (герг-бутиламин) метил]-4-гидро- кси-л-ксилен-а а'-діиола сульфат (2:1) (соль); а'-[[ (1,1-димс- тилэтил) а мій но ] .метил ] -4 -ги дроке и -1,3-бенэолдиметанола сульфат (2 : 1) (соль); per.

Описание. Белый или почти белый порошок без запаха.

Растворимость. Растворим в 4 частях воды; мало растворим в этаноле (~750 г/л) ИР, хлороформе Р и эфире Р.

Категория. Противоастматическое средство.

Хранение. Салбутамола сульфат следует хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Дополнительная информация. Даже в темноте салбутамола сульфат постепенно разлагается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.’

ТРЕБОВАНИЯ

Общее требование. Салбутамола сульфат содержит не менее

98,0 и не более 101,0% C:3H2lN03--^-H2S04 в пересчете на высушенное вещество.Подлинность

в Можно применять либо испытания А и Г, либо испытания Б, В и Г.

А. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофотометрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом салбутамола сульфата СО, или спектри сравнения салбутамола сульфата.

Б. Спектр поглощения раствора испытуемого вещества с концентрацией 0,080 мг/мл в соляной кислоте (0,1 моль/л) ТР при наблюдении между 230 и 350 нм дает максимум при длине волны около 276 нм; поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при этой длине волны составляет около 0,46.

б. Растворяют 0,05 г испытуемого вещества в 5 мл воды и добавляют 0,1 мл раствора хлорида железа (III) (25 г/л) ИР; появляется красновато-фиолетовое окрашивание. Добавляют 0,05 г гидроксида натрия Р; образуется толстый осадок и выделяется газ. Добавляют несколько капель серной кислоты ( — 1760 г/л) ИР; раствор становится бесцветным.

Г. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 132).

Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.

Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 100 °С при пониженном давлении (не выше 0,6 кПа или около 5 мм рт. ст.); потеря не более 5,0 мг/г.

Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р1, а в качестве подвижной фазы смесь 4 объемов аммиака ( — 260 г/л) ИР, 16 объемов воды, 30 объемов 2-пропанола Р и 50 объемов этилацетата Р. Наносят на пластинку отдельно по 5 мкл каждого из 2 растворов, содержащих (А) 20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,10 мг испытуемого вещества в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дают ей высохнуть на воздухе до испарения растворителей. Помещают пластинку на несколько минут в атмосферу, насыщенную диэтиламином Р, опрыскивают ее диазотированной сульфаниловой кислотой ИР и оценивают хроматограмму при дневном свете. Любое пятно, которое дает раствор А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Б.

Количественное определение. Растворяют около 0,9 г испытуемого вещества (точная навеска) в 30 мл ледяной уксусной кислоты Р1 и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР по методу А, описанному в разделе «Нсводное титрование» (т. 1,с. 151). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль) ТР соответствует 57,67 мг Ci3H2iN03--^-H2S04.

21— 286