VINCRIST1N1 SULFAS ВИНКРИСТИНА СУЛЬФАТ

Молекулярная формула. С^бНзб^Ою-H2SO4. Относительная молекулярная масса. 923,0. Структурная формула.

Описание. Белый или слегка желтый аморфный или кристаллический порошок без запаха.

Растворимость. Легко растворим в воде; мало растворим в этаноле ( — 750 г/л) ИР; практически нерастворим в эфире Р.

Категория. Цитотоксическое средство.

Хранение.

Дополнительная информация. Винкристина сульфат гигроскопичен и очень токсичен. ВНИМАНИЕ: с винкристина сульфатом следует обращаться осторожно, избегая его попадания на кожу и вдыхания.

ТРЕБОВАНИЯ

Общее требование. Винкристина сульфат содержит не менее

95,0 и не более 105,0% C46H56N40|o-H2SO4 в пересчете на высушенное вещество.

Подлинность

• Можно применять либо испытания А и Г, либо испытания Б, В и Г.

A. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофотометрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр испытуемого вещества, высушенного при пониженном давлении при 40 °С в течение 16 ч, соответствует спектру, полученному со стандартным образцом винкристина сульфата СО, или спектру сравнения винкристина сульфата.

Б. Смотри текст, описанный ниже под заголовком «Посторонние примеси». Основное пятно, которое дает раствор А, соответствует по положению, внешнему виду и интенсивности основному пятну, которое дает раствор В.

B. Примерно к 1 мг испытуемого вещества добавляют 0,2 мл раствора ванилина в соляной кислоте ИР и оставляют приблизительно на 1 мин; появляется оранжевое окрашивание (в отличие от винбластина сульфата).

Г. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 132).

Потеря при высушивании. Высушивают при 40 °С и пониженном давлении (не выше 0,6 кПа или около 5 мм рт. ст.) в течение 16 ч; потеря не более 120 мг/г.

pH раствора. pH раствора испытуемого вещества с концентрацией 1,0 г/мл составляет 3,5—4,5.

Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р2, а в качестве подвижной фазы смесь 40 объемов толуола Р, 20 объемов хлороформа Р и 3 объемов диэтиламина Р. Наносят на пластинку отдельно по 5 мкл каждого из 3 растворов в метаноле Р, содержащих (А) 10 мг испытуемого вещества в 1 мл, (Б) 0,20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (В) 10 мг стандартного образца винкристина сульфата СО в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дают ей высохнуть на воздухе и оценивают хроматограмму в ультрафиолетовом свете (254 нм). Любое пятно, которое дает раствор А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Б.

Количественное определение. Растворяют около 10 мг испытуемого вещества (точная навеска) в количестве метанола Р, достаточном для получения 500 мл раствора. Измеряют поглощение этого раствора в кювете с толщиной слоя 1 см при максимуме около 297 нм и рассчитывают содержание C46H56N4O10. •H2SO4, используя величину поглощаемости 17,7 (А*%м =177).