>>

ВВЕДЕНИЕ

Международная фармакопея издается Всемирной организацией здравоохранения в соответствии с резолюцией WHA3.101 Третьей сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения. Информация о публикации первого и второго издания Международной фармакопеи и подготовительной работе к третьему изданию содержится во введениях к томам 1 и 2 третьего издания[1] [2].

Том 1 третьего издания содержит описание общих методов анализа, а том 2 — спецификации для контроля качества 126 основных лекарственных субстанций. Том 3 является продолжением тома 2 и содержит спецификации для контроля качества остальных 157 субстанций из составленного ВОЗ Примерного списка основных лекарственных средств[3], часть из которых ранее не была включена ни в один национальный или международный справочник.

Следующие тома будут содержать стандарты качества широко используемых готовых лекарственных форм, а также вспомогательных фармацевтических средств и упаковочных материалов, необходимых для производства и упаковки этих средств.

В соответствии с упомянутой выше резолюцией Международная фармакопея представляет собой сборник рекомендуемых методов и спецификаций, которые ни в одной стране не имеют юридического статуса, если только он специально не придан им для этой цели соответствующим законодательством. Эти методы и спецификации должны служить справочным материалом, на основании которого в любой стране могут быть разработаны национальные требования. Следует отметить, что обычно качество фармацевтических средств не может определяться только спецификациями и что их производство должно соответствовать Правилам производства и контроля лекарственных средств[4].

Многие национальные и региональные фармакопеи все больше полагаются на использование сложных методов анализ^, которые экономят время, но требуют дорогого оборудования и вы-

сококвалифицированного персонала. Поэтому подобные методы непригодны для стран, не обладающих такими ресурсами.

Поскольку Международная фармакопея призвана прежде всего удовлетворять нужды развивающихся стран, в ней приведены проверенные временем простые классические химические методы. Кроме того, выбор методов увязан с рекомендациями ВОЗ, касающимися оборудования для малых и средних лабораторий по контролю качества лекарственных средств1.

Издание Международной фармакопеи помогает, помимо прочего, ускорить принятие фармакопейных стандартов на национальном уровне, так как она способствует полезному обмену опытом между различными странами.

Международная фармакопея дает описание общих методов анализа, которые могут быть применены для оценки не только веществ, включенных в данную фармакопею, но и новых средств, представляемых для регистрации.

Международная фармакопея допускает, где это возможно, некоторую гибкость методов и требований, для того чтобы облегчить их использование в глобальном масштабе. Так, Международная фармакопея в соответствии с некоторыми национальными справочниками допускает применение альтернативных методов для того, чтобы можно было более эффективно использовать аналитическое оборудование и знания экспертов.

В некоторые статьи включены альтернативные методы испытаний на подлинность, допускающие использование классических аналитических методов вместо физико-химических тестов, требующих дорогостоящего оборудования. Можно применять и альтернативные методы анализа, пригодность которых ранее была подтверждена путем их сравнения с фармакопейным методом. Однако в случае возникновения разногласий решающими являются только результаты, полученные с помощью метода, описанного в Международной фармакопее.

Общие замечания и методы анализа, включенные в предыдущие тома настоящего издания, применимы и к этому тому.

^Как и в томе 2, для веществ, применяемых более чем в одной форме (например, безводной и водной, неинъекционной и стерильной), требования для соответствующих форм объединены в одной статье, но для каждой отдельной формы, как это требуется, приведены отдельные испытания.

Несмотря на вышеупомянутую политику использования классических методов анализа, бывают случаи, когда определенные сложные вещества (например, блеомицины) могут быть адекватно испытаны только с помощью сложного метода, такого как «жидкостная хроматография высокого давления». Поэтому ука- данный метод включен в несколько статей настоящего тома.

В связи с этим расширенный вариант описания метода, данного в томе 1, включен в дополнения к томам 1 и 2, с. 419—423 В соответствии с последними тенденциями в аналитической терминологии этот метод теперь называется «высокоэффективная жидкостная хроматография».

Статья по празиквантелю, вероятно, потребует дальнейшего пересмотра, так как применяемый для анализа метод спектрофотометрии в инфракрасной области спектра не может считаться подходящим для целей Международной фармакопеи. Тем не менее было решено опубликовать статью в том виде, как она есть, принимая во внимание важность празиквантеля для программ борьбы с шистэсомозом в ряде стран и тот факт, что пока ни в одной фармакопее нет официальной статьи по этому веществу. Желательно, чтобы специалисты в этой области обратили внимание на данную статью (которую можно считать временной) с точки зрения разработки альтернативного метода анализа.

Необходима дальнейшая работа по проведению в жизнь рекомендаций, содержащихся в Двадцать девятом докладе Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов1, которые касаются замены токсичных реагентов и растворителем, применяемых сегодня в некоторых тестах, например ацетата ртути, используемого для неводного титрования гидрохлоридов. Тем не менее во время нескольких неофициальных консультаций было высказано мнение, что при разработке новых тестов с целью замены токсичных веществ наибольшее значение следует придавать точности и достоверности аналитических методов.

В томах 2 и 3 Международной фармакопеи нет статей по медицинским газам, хотя некоторые такие газы включены в разработанный ВОЗ Примерный список основных лекарственных средств (кислород, оксид азота и др.). Причина состоит в том, что в отличие от других лекарственных веществ (в порошках или жидкой форме) газы не могут продаваться или распространяться через систему снабжения фармацевтическими препаратами, не будучи заключены в специальные баллоны. В этом отношении они близки к готовым лекарственным формам и будут описаны вместе с таковыми в следующем томе Международной фармакопеи.

В соответствии с общей аналитической практикой символ специфической экстинкции (£|%м) в спектрофотометрических измерениях заменен на символ поглощения (/!}0{0М).



| >>
Источник: ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ ТРЕТЬЕ ИЗДАНИЕ. Том 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. ЖЕНЕВА.1990. 1990
Помощь с написанием учебных работ

Еще по теме ВВЕДЕНИЕ:

  1. Введение
  2. Введение
  3. Введение
  4. ВведЕНИЕ
  5. ВВЕДЕНИЕ
  6. ВВЕДЕНИЕ
  7. ВВЕДЕНИЕ
  8. ВВЕДЕНИЕ
  9. Введение
  10. ВВЕДЕНИЕ
  11. ВВЕДЕНИЕ
  12. ВВЕДЕНИЕ