<<
>>

Глава 4ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И КОНТРОЛЯ ИХ КАЧЕСТВА. Нормативные документы. Регламентации права на фармацевтическую деятельность и составов препаратов

Специфика фармацевтического продукта в том, что потребитель не в состоянии установить качество лекарственного препарата. Поэтому самое серьезное внимание уделяют системе государственной регламентации изготовления и контроля качества лекарственных препаратов.

От качества препарата зависят не только сила фармакологического эффекта, но и отсутствие побочного, нередко токсического действия. Государственная регламентация представляет комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и изготовленным лекарственным препаратам.

Система контроля качества лекарственных препаратов начала складываться с момента открытия в России первой царской аптеки.

В настоящее время приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливает Федеральный закон «О лекарственных средствах». Он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности и с торговлей.

Регламентация изготовления и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов осуществляется с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международной федерации фармацевтов (МФФ) путем разработки, утверждения и издания нормативных документов (НД) уполномоченными на то органами.

Через систему соответствующих учреждений государственная регламентация осуществляется по четырем основным направлениям: право на фармацевтическую деятельность; состав лекарственных препаратов; условия изготовления (обеспечивающие качество препарата, технику безопасности и охрану труда персонала) и собственно технологический процесс; контроль качества лекарственных препаратов на стадиях изготовления и готового препарата.

По каждому из этих направлений издаются НД, к которым относятся:

• Государственная фармакопея (ГФ); ГОСТы, ОСТы;

• приказы, инструкции, методические указания (рекомендации), утвержденные Минздравом России;

• производственные технологические регламенты (для условий промышленного производства);

• временные (ВФС), фармакопейные (ФС) статьи (в том числе применения — ФСП), утвержденные Фармакологическим и Фармакопейным комитетами Минздрава России.

В ГФ представлены все направления государственной регламентации. Этот документ является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств (веществ), вспомогательных веществ, лекарственных форм и препаратов. Государственная фармакопея имеет законодательный характер, ее требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Фармакопея (греч. pharmacon — лекарство; poieo — делать) — руководство по изготовлению лекарств. Первоначально фармакопеи действительно представляли сборники лекарственных препаратов с описанием способа их изготовления. Однако с течением времени все большее внимание в фармакопеях уделяется описанию лекарственных веществ и оценке их качества.

Большое значение для фармацевта имеют общие статьи ГФ, в которых приведены определение лекарственной формы, способы изготовления, требования и показатели качества, даны рекомендации по введению лекарственных веществ в лекарственную форму (необходимая дисперсность, последовательность технологических операций и т.д.), перечислены вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт. Особое внимание обращено на требования качества, предъявляемые к лекарственной форме, — точность дозирования, допустимые отклонения в массе или объеме, прозрачность для растворов, стерильность для инъекционных растворов и т. п.

В разделе ГФ «Биологические методы контроля и качества лекарственных средств» среди других особое значение имеют: испытание на пирогенность и методы микробиологического контроля лекарственных средств, испытание на стерильность и микробную чистоту (общее количество микроорганизмов).

Почти во всех странах мира издаются правительственными органами государственные фармакопеи, отражающие достижения фармацевтической науки данной страны. С 1979 г. выпускается Международная фармакопея (МФ). Приказы Минздрава России регламентируют номенклатуру должностей аптек.

Право на самостоятельную практическую деятельность имеют фармацевты и провизоры, получившие сертификат через систему последипломного образования.

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» изготовляет лекарственные средства аптечное учреждение, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, указываются в лицензии на фармацевтическую деятельность и несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение Федерального закона.

В нашей стране право изготавливать лекарственные препараты имеют только лица с высшим и средним фармацевтическим образованием. В порядке исключения при отсутствии фармацевтов на медицинском пункте лекарственные препараты могут изготовлять фельдшеры (но не медицинские сестры), используя только лекарственные вещества по специальному списку.

За ошибки при изготовлении лекарственных препаратов, явившихся причиной отравления, провизоры-технологи и фармацевты несут дисциплинарную и уголовную ответственность.

Состав препарата, изготавливаемого в аптечном учреждении, регламентируется прописью, которая выписывается врачом в рецепте или требовании (в больничных и межбольничных аптеках). Прописи могут быть стандартными и нестандартными.

Стандартные прописи создаются после проверки эффективности лечебного действия лекарственных препаратов. Их подразделяют на официнальные и мануальные.

Официналъные прописи (лат. officina — мастерская, лаборатория) включены в ФС и ВФС. Мануальные прописи (лат. manus — рука) тоже стандартные, многократно проверенные, широко применяются, но описание их приведено не в ГФ, а в специальных сборниках прописей лекарственных препаратов (мануалах). Большинство мануальных прописей имеют условные названия, часто связанные с фамилией врачей, предложивших эти прописи (микстура Бехтерева, капли Зеленина и др.).

Нестандартные (индивидуальные) прописи — выписывает врач в рецептах определенному больному. Они называются врачебными или магистральными (лат. magister — мастер).

Современная аптека изготовляет препараты по стандартным и нестандартным прописям, но только при предъявлении рецепта.

Рецепт (лат. recipere — брать, принимать) — письменное предписание врача об изготовлении лекарственного препарата или отпуске готового препарата с указанием способа применения. Лица, выписывающие рецепты и готовящие по ним лекарственные препараты, несут юридическую ответственность.

В рецепте (требовании) стандартные препараты могут быть выписаны в «сжатой» (в виде названия препарата без перечисления ингредиентов прописи) и развернутой (в рецепте полностью перечислены все ингредиенты в соответствии с НД) формах.

Рецепт имеет следующие значения:

• медицинское (предписание врача провизору об изготовлении);

• технологическое (предполагает соответствующий технологический процесс в зависимости от лекарственной формы);

• экономическое, так как рецепт является документом учета и отчетности, т.е. финансовым документом (бесплатные рецепты, льготные с 50%-ной скидкой) и др.;

• юридическое (предполагает ответственность всех лиц, принимавших участие в изготовлении препарата на различных его этапах: выписывания, изготовления, контроля качества). Присутствие в рецепте наркотических, ядовитых веществ в значительной степени увеличивает эту ответственность.

Правила выписывания рецепта и его структура, формы рецептурных бланков, перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, изложены в приказе Минздрава России «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)».

Рецепт на право получения лекарства, содержащего наркотическое вещество (кодеин, кодеин фосфат, морфин и его соли, промедол, омнопон, этилморфин и др.), а также психотропные вещества группы Б (барбамил, натрий этаминал и др.), выписывается чернилами на специальном номерном рецептурном бланке соответствующей серии розового цвета на бумаге с водяными знаками. Масса (объем) выписываемых наркотических веществ в рецепте должна указываться прописью.

Бланки рецепта формы № 148-1/у-88 предназначены для выписывания препаратов, содержащих психотропные вещества списка III Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № З-ФЗ; эфедрин и другие вещества списка З ПККН[4]; ядовитые (скополамин гидробромид, стрихнин нитрат и другие вещества списка 2 ПККН); сильно- действующие вещества (барбитал, барбитал натрий, бромизовал, клофелин, фенобарбитал, хлороформ, этиловый эфир, эфедрин гидрохлорид, эфир списка 1 ПККН); а также апоморфин гидрохлорид, атропин сульфат, гоматропин гидробромид, дикаин (список А), пахикарпин гидроиодид (список Б), серебра нитрат, анаболики, препараты, отпускаемые бесплатно и на льготных условиях (рецепт выписывают в 2-х экземплярах). На рецептурном бланке разрешено выписывать только один лекарственный препарат.

Все остальные лекарственные средства, в том числе списка А и В а также содержащие спирт этиловый, выписываются на б л а н- ках формы № 107-у.

Все лекарственные препараты должны отпускаться только по рецептам, за исключением поименованных в «Перечне лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта врача», утвержденном приказом Минздрава России.

Предметно-количественному учету в аптеках подлежат лекарственные вещества, выписываемые на номерных рецептурных бланках и бланках формы № 148-1/у-88, а также спирт этиловый.

Норма отпуска по одному рецепту, г:

Кокаин гидрохлорид, морфин гидрохлорид, омнопон........................ 0,10

Кодеин, этилморфин гидрохлорид (в пересчете на чистое

вещество)....................................................................................................... 0,20

Промедол ....................................................................................................... 0,25

Эфедрин гидрохлорид (в пересчете на чистое вещество)................ 0,60

Этаминал натрий; снотворные средства; дионин в глазных

каплях и мазях «По специальному назначению».................................. 1,0

Спирт этиловый 95%-ный....................................................................... 50,0

Для онкологических (инкурабельных) больных норма наркотического или снотворного вещества может быть увеличена в два раза.

Соответствующим приказом Минздрава России установлены правила выписывания рецептов. Право выписывания рецептов предоставляется лицам с высшим медицинским образованием — врачам. Другие категории медицинских работников (фельдшеры — заведующие самостоятельными медицинскими пунктами, акушеры, зубные врачи и др.) могут выписывать некоторые препараты только в соответствии со своей специальностью и согласно утвержденному Минздравом России списку. Рецепты должны быть заверены подписью и личной печатью. Исправления в рецепте не допускаются.

Все неправильно выписанные рецепты оставляют в аптеке, погашают штампом «Рецепт недействителен» и регистрируют в специальном журнале с последующим сообщением о неправильно выписанных рецептах руководителю соответствующего лечебнопрофилактического учреждения.

Рецепт состоит из следующих основных разделов и граф.

Inscriptio (лат. inscribere — надписывать). В надписи указывают наименование, адрес и телефон лечебного учреждения. Код лечебно-профилактического учреждения печатается полностью (индивидуальное штрихкодирование) или ставится штамп. На рецепте частнопрактикующего врача должны быть указаны домашний ЗДрес и номер телефона. Отмечается возрастная группа больного: взрослый, детский.

Datum — дата выдачи рецепта (число, месяц, год).

Nomen aegroti — фамилия и инициалы больного. В рецепте указывают фамилию и инициалы больного, а для детей до 14 лет и лиц старше 60 лет — возраст. Сведения о возрасте пациентов позволяют контролировать правильность выписывания врачом доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ.

Nomen medici — фамилия и инициалы врача. В случае специального рецептурного бланка на наркотическое лекарственное средство части Nomen aegroti и Nomen medici заполняются в конце рецепта, здесь же должен быть указан номер истории болезни.

Invocatio — обращение (лат. invocare — взывать, умолять). В рецепте эта часть представлена одним словом «Recipe» (Возьми), которое обычно пишется сокращенно: Rp.y, Rec.:\ R..:. Это юридически характеризует предписание врача фармацевту и показывает, что данный документ является рецептом и на него распространяются все законоположения о рецепте.

Designatio materiamm или Ordinatio — перечисление на латинском языке лекарственных веществ. При выписывании рецепта разрешается пользоваться только сокращениями, принятыми ГФ и соответствующим НД. При перечислении ингредиентов каждое вещество пишут на отдельной строке с прописной буквы. Если в рецепте обозначают, например, раствор вещества, название лекарственного вещества и в середине строки также пишут с прописной буквы. Названия ингредиентов приводят в родительном падеже, так как они являются определением по отношению к количеству ингредиента. Количества твердых веществ указывают в граммах и их долях и обозначают арабскими цифрами в виде целых или смешанных чисел с десятичными дробями (0,1; 0,015 и т. и.). При этом слово «грамм» опускают. Жидкие лекарственные средства выписывают в миллилитрах, граммах и каплях.

В рецептах чаще выписывают несколько ингредиентов в определенной последовательности. Названия наркотических лекарственных веществ и веществ списка А должны быть выписаны в начале рецепта, затем все остальные ингредиенты.

Врач имеет право завышать дозы ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарственных веществ, но, выписывая превышающую высшую разовую дозу, врач обязан написать ее прописью и поставить восклицательный знак. При несоблюдении врачом этого требования отпускают выписанное вещество списков А и Б в половине той дозы, которая установлена как высшая.

Praescriptio или subscripts — предписание, подпись. После перечисления лекарственных веществ указывается лекарственная форма, которая должна быть изготовлена. Для обозначения лекарственной формы широко используют принятые сокращения, например: М. f. ung. (Misce fiat unguentum — смешай, чтобы получилась мазь); М. f. pulv. D. t. d. N. 6 (Misce fiat pulvis. Da tales doses N. 6 — смешай, чтобы получился порошок. Дай таких доз числом 6) и т. и.

Signatura — сигнатура, обозначение. Начинается словами signa или signetur (обозначь, пусть будет обозначено), которые сокращенно обозначаются одной буквой — S. Содержание сигнатуры предназначено для больного. В ней указывают, как следует применять лекарственный препарат. Поэтому сигнатура пишется на русском языке или русском и национальном языках. Способ применения следует писать подробно, с указанием дозы, частоты, а в необходимых случаях и времени приема. Указания в этой части рецепта дозировки лекарственных препаратов необходимы для проверки правильности назначения доз сильнодействующих и ядовитых веществ.

Subscripts medici — личная подпись врача. Рецепт заканчивается ею и печатью врача (или медработника, выписавшего рецепт). Рецепт на наркотические вещества должен быть также подписан главным врачом и заверен круглой печатью лечебного учреждения, что имеет юридическое значение. Подписывая рецепт, врач принимает на себя ответственность за правильность назначения больному данного лекарственного препарата.

Помимо основных составляющих рецепта в нем могут встречаться особые отметки врача. Если состояние больного тяжелое и требует быстрого оказания лекарственной помощи, то врач в правом верхнем углу рецепта делает надпись «cito!» (скоро), «statim!» (немедленно). По таким рецептам лекарственные препараты изготовляют немедленно и отпускают вне очереди.

Больным взамен рецептов при отпуске изготовленных лекарственных препаратов, содержащих вещества, находящиеся на предметно-количественном учете, выдают сигнатуру с желтой полоской в верхней части и надписью: «Сигнатура».

Рецепты, включающие несильнодействующие лекарственные вещества, возвращают больным вместе с изготовленными препаратами. В аптеках лечебно-профилактических учреждений лекарственные препараты готовят на основании требований, которые, как и рецепты, выписывают на латинском языке. Требования на лекарственные препараты, находящиеся на предметно-количественном учете, выписывают на отдельных бланках с подписью руководителя отделения учреждения или его заместителя по лечебной работе, обязательно с указанием назначения лекарственного препарата.

4.2.

<< | >>
Источник: Краснюк И.И.. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. — М.: Издательский центр«Академия»,2004. — 464 с.. 2004

Еще по теме Глава 4ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И КОНТРОЛЯ ИХ КАЧЕСТВА. Нормативные документы. Регламентации права на фармацевтическую деятельность и составов препаратов:

  1. ТОМ 2. СПЕЦИФИКАЦИИ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
  2. Контроль качества лекарственных препаратов
  3. Контроль качества лекарственных препаратов
  4. ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ ТРЕТЬЕ ИЗДАНИЕ. Том 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. ЖЕНЕВА.1990, 1990
  5. Глава 2 ПОЛУЧЕНИЕ И ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
  6. Аптечное изготовление и промышленное производство лекарственных препаратов
  7. РАЗДЕЛ IV. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ НЕКОТОРЫХ ПРЕПАРАТОВ. Глава 23. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯДЛЯ НОВОРОЖДЕНН ЫХ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ДО 1 ГОДА
  8. Регламентация условий изготовления и технологического процесса
  9. Основные нормативные правовые акты и документы, определяющие деятельность госсанэпидслужбы, разработку и реализацию федеральных и региональных целевых программ
  10. Глава 24. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ С АНТИБИОТИКАМИ В ЭКСТЕМПОРАЛЬНОЙ РЕЦЕПТУРЕ АПТЕК
  11. СПИСОК НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
  12. Препараты, восстанавливающие производство эндогенного тестостерона
  13. Приложение 1. Составы и показания комплексных антигомотоксических препаратов
  14. Глава 1.6. Ноотропные препараты и стимуляторы. Принципы лечения ноотропными препаратами. Правила назначения стимуляторов. Ноотропные препараты
  15. Раздел 9. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ И ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЕ ПИСЬМА
  16. Препараты, снятые с производства, либо не встречающиеся на нашем рынке Миболерон (чеки дропс)
  17. Приложение 2Перечень основных нормативных документов, регламентирующих оборот БАД в России
  18. Лекарственные препараты
  19. Изготовление лекарственных препаратов в новое время