<<
>>

Изготовление офтальмологических растворов

Изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ. В качестве примера рассмотрим изготовление глазных капель пилокарпина гидрохлорида.

Пример 20.

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1 % — 10 ml D. S. По 2 капли в правый глаз 2 раза в день.

фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. В приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приведен состав 1%-ного раствора пилокарпина гидрохлорида, требования к качеству, режим стерилизации, условия и сроки хранения.

Состав препарата:

Пилокарпина гидрохлорид.............................................. 0,1

Натрия хлорид.................................................................... 0,068

Вода очищенная................................................................ До 10 мл

Компоненты прописи совместимы. В прописи выписано вещество списка А. Дозы не проверяют, так как глазные капли — лекарственная форма наружного применения. Норма отпуска вещества не регламентирована.

Свойства лекарственных и вспомогательных веществ прописи рецепта.

• Pilocarpinum hydrochloridum. В частной статье ГФ «Pilocarpini hydrochloridum» указано, что это вещество представляет бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, гигроскопичный, очень легко растворимый в воде.

• Натрия хлорид (Natrium chloridum). Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, растворим в 3-х частях воды. В аптеке может быть в виде 10%-ного концентрированного раствора.

• Вода очищенная (Aqua purificata). В соответствии с приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» вода очищенная, предназначенная для Изготовления стерильных растворов, кроме указанных ранее испытаний при ежедневном контроле должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида.

Для изготовления капель глазных кроме воды для инъекций Разрешается использование свежеполученной воды очищенной.

Подготовительные мероприятия. Все офтальмологические растворы изготавливают в асептических условиях, т. е. в асептическом блоке. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Для обеспечения технологического процесса должны быть подготовлены: флаконы стерильные в биксах из нейтрального стекла объемом 5, 10, 20 мл и более, флаконы марки АБ-1 вместимостью 150, 250 мл, стерильные стеклянные воронки, фильтры стеклянные, дозатор ДЖ-10, шприц типа «Рекорд», фильтр-насадка для малообъемного микрофильтрования (стерилизации фильтрованием) ФА-25, пипетки аптечные, прибор УК-2, колпачки и прокладки алюминиевые, пробки резиновые, приспособление для обжима колпачков ПОК-1, стерильный вспомогательный материал (вата медицинская, фильтры бумажные складчатые, салфетки марлевые), комплект мембран ядерных (КМЯ), набор концентрированных растворов и вспомогательных веществ, вода очищенная или для инъекций свежеполученная или стерильная, стерилизатор паровой.

Расчеты. В данном случае в прописи имеется натрия хлорид для доведения раствора до концентрации, изотоничной слезной жидкости, однако в учебных целях следует провести соответствующие расчеты.

На оборотной стороне ППК записывают изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду (0,22), который находят в соответствующей таблице ГФ.

В рецепте выписан 0,1 г пилокарпина гидрохлорида. Это количество будет эквивалентно 0,022 г натрия хлорида. Следовательно, для получения раствора изотонической концентрации необходимо добавить натрия хлорид в количестве 0,068 (-0,07), т.е. 0,09 - 0,1 ■ 0,22 = 0,068 или 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07). Натрия хлорид может быть добавлен в виде 10%-ного раствора (0,7 мл, -14 капель).

Технология лекарственного препарата. С целью реализации требования стерильности в асептических условиях в стерильной подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0,1 г пилокарпина гидрохлорида, который получают по оформленному рецепту. Добавляют 0,07 г натрия хлорида (возможно использование 10%-ного концентрированного раствора натрия хлорида). Пример использования концентрированных растворов будет разобран ниже.

Офтальмологические растворы фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты. Фильтр предварительно промывают стерильной водой очищенной.

После фильтрования раствора через тот же фильтр пропускают оставшийся объем растворителя. Могут быть использованы фильтры стеклянные с размером пор 10—16 мкм. При фильтрований через стеклянные и другие мелкопористые фильтрующие материалы (например, мембраны ядерные) необходимо создание избыточного давления или разрежения.

При наличии в растворе механических включений фильтрацию повторяют.

После изготовления глазных капель заполняют лицевую сторону ППК:

Дата_____ . ППК 20. «А».

Раствор до 100 мл стерилизуют 8 мин при 120 + 2 °С. Вновь проверяют отсутствие механических включений, при их отсутствии раствор оформляют к отпуску. В аптеках его часто изготавливают не по индивидуальным прописям, а в виде внутриаптечной заготовки и отпускают по предъявлении рецепта.

Концентрированные растворы. Некоторые лекарственные вещества в глазных каплях содержатся в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т.д.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызывает затруднения при их взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малорастворимых лекарственных веществ).

В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекарственных веществ (однокомпонентные и комбинированные).

Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена Минздравом России и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В данный перечень включены прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдерживающие термические методы стерилизации, имеющие методики анализа для химического контроля и установленные сроки годности (табл. 13.3).

Технологию изготовления офтальмологического концентрированного раствора разберем на следующем примере:

Пример 21.

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% — 50 ml

В частной ст. ГФ указано, что «Riboflavinum» (Vitaminum В2) — Желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень Мало растворим в воде (1 : 5000).

Acidum nicotinicum — белый кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса, умереннорастворимый в воде, растворим в горячей воде.

Концентрированные растворы лекарственных веществ, применяемые при изготовлении офтальмологических растворов
Раствор С, % Режим

стерилизации*

Условия

хранения

°С время,

МИН

срок,

сут

“С
Изготавливаемые на воде очищенной:
Калия йодида 20 (1:5) 120 8 30 25
Кислоты аскорбиновой 2(1:50) ]
5(1:20) 100 30 30; 5 3-5;
10 (1:10)) 25
Кислоты борной 4(1:25) 120 8 30 25
Натрия тиосульфата 1 (1:100) 100 30 30 25
Натрия хлорида 10 (1:10) 120 8 30 25
Рибофлавина 00,2 (1:5000) 120 8 90 25
30 3-5
Цинка сульфата 1 (1:100) 120 8 30 25
Цитраля 2(1:50) 30
0,02 (1:5000) Готовят 30 2 3-4
асепти-
чески
Изготавливаемые на 0,02%-ном растворе рибофлавина:
Кислоты аскорбиновой 2(1:50) 100 30 5; 30 25;
3-5
Кислоты борной 4(1:25) 120 8 30 25
Кислоты никотиновой 0,1(1:1000) 100 30 30 25
Натрия хлорида 10 (1:10) 120 8 90 25
30 3-5

Пр имечание. Вскрытые флаконы со стерильными офтальмологическими концентратами должны быть использованы в течение суток.

Стерильные концентрированные растворы используют для изготовления офтальмологических растворов, не подлежащих стерилизации. Срок годности глазных капель из стерильных концентратов по нестандартным прописям — 2 сут. В течение суток должны быть использованы концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях, не подвергавшиеся стерилизации. Концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях (нестерильные) (во избежание повторной стерилизации, которая может привести к разложению лекарственных веществ), используют для изготовления глазных капель по стандартным прописям с установленным режимом стерилизации.

* Стерилизуемый объем — до 100 мл.

Расчеты.

Масса рибофлавина (на объем 50 мл) 0,01 г.

0,02 - 100 мл х — 50 мл

Масса кислоты никотиновой (на объем 50 мл) 0,05 г.

ОД — 100 мл

у — 50 мл.

Расчеты заносятся в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.

Технология изготовления. В асептических условиях при нагревании растворяют 0,01 г рибофлавина. После полного растворения рибофлавина в 50 мл горячего раствора рибофлавина растворяют 0,05 г кислоты никотиновой. Раствор фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной фильтр, промытый 0,02%-ным раствором рибофлавина. Проверяют на отсутствие механических включений.

Концентрированные растворы подвергают качественному и количественному контролю. Результаты контроля заносят в журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком «под обкатку», стерилизуют 30 мин при 100 °С.

Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов. Заготовка концентрированных растворов в аптеке позволяет ускорить изготовление глазных капель.

Использование концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной.

Пример 22.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% — 10 ml Acidi ascorbinici 0,05

Misce. Da. Signa. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

Все этапы профессиональной деятельности соответствуют этапам, описанным ранее. Подробнее остановимся на расчетах. Массу натрия хлорида для изотонирования раствора рассчитаем по формуле:

MNaci =0,009-10-0,05-0,18 = 0,09-0,009 = 0,081.

Концентрация лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления, поэтому раствор следует изготовить на изотоническом (0,9%-ном) растворе натрия хлорида.

Способ расчета объемов концентрированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточной системы.

Объемы концентрированных растворов и воды очищенной:

Рибофлавина................................... (0,001 • 5000) 5 мл

Кислоты аскорбиновой................ (0,05 -20) 1,0 мл

Натрия хлорида..................... (0,081 -10) 0,8 мл

Воды очищенной................... (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл

После изготовления по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Дата ____ . ППК 22.

Aquae purificatae...................... 3,2 ml

Solutionis Riboflavini 0,02 %...... 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5 %.. 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10 %..... 0.8 ml

V= 10 ml Подписи:

Режим стерилизации глазных капель, изготовленных по данной прописи, в нормативных документах не указан, поэтому используют стерильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в стерильный флакон для отпуска.

Применение концентрированных растворов, изготовленных на 0,02%-ном растворе рибофлавина.

Пример 23.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% — 10 ml Acidi ascorbinici 0,03 Acidi borici 0,2

Misce. D. S. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.

Пропись имеется в приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Режим стерилизации: 120 °С, 8 мин. При изготовлении следует использовать концентрированные асептические растворы.

Расчеты. Изотонический эквивалент кислоты борной по натрия хлориду равен 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), т.е. раствор слегка гипертонический, поэтому натрия хлорид в этом случае не добавляют. Учитывая пределы изотонической концентраций (0,9+ 0,2) %, раствор можно рассматривать как изотоничный. При использовании концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной, будет получен объем капель глазных и концентрация лекарственных веществ, не соответствующие прописи рецепта, что недопустимо.

Раствора рибофлавина 0,02 % — 10 мл (= 0,002 • 5000)

Раствора кислоты аскорбиновой 5 % — 0,6 мл (= 0,03 ■ 20)

Раствора кислоты борной 4 % — 5 мл (= 0,2 - 25)

Рассчитанный объем 15,6 мл — много больше

указанного в прописи рецепта.

раствора по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Дата _____ . ППК 23.

Solutionis Riboflavini 0,02%..................................................... 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% .... 1,5 ml Solutionis Acidi borici 4% cum Riboflavino 0,02%.......................................................................................................... 5 ml

V= 10 ml

Подписи:

Концентрированные растворы отмеривают во флакон для отпуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических включений, оформляют для стерилизации, стерилизуют и оформляют к отпуску.

Глазные примочки, растворы для орошения слизистой оболочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают так же, как и глазные капли, с соблюдением требований стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом взвешенных частиц, изотоничности и при необходимости пролонгированного действия. Наиболее часто для примочек и промываний применяют растворы: кислоты борной, натрия гидрокарбоната, фурацилина, этакридина лактата, в экстремальных случаях (например, при поражениях глаз капельножидкими отравляющими веществами) может назначаться 2%-ный раствор грамицидина.

Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают резиновой пробкой и обкатывают алюминиевым колпачком. Если требуется (в соответствии с НД), оформляют для стерилизации, укрепляя специальную бирку или обвязывая влажным пергаментом с указанием названия, концентрации раствора, фамилии и даты изготовления.

Стерилизация. Растворы отпускают из аптеки асептически изготовленными или стерилизуют методом, указанным в нормативных документах. После стерилизации растворы вновь проверяют на механические включения.

Оформление к отпуску из аптеки. Флакон с раствором опечатывают (если в прописи присутствует вещество списка А), не снимая пергаментную обвязку, используемую для оформления флакона к стерилизации. Если раствор не подвергался стерилизации, крышку флакона (алюминиевый колпачок) обвязывают влажным ПеРгаментом, нить сверху закрепляют сургучной печатью.

Флакон снабжают основной розовой этикеткой «Глазные кап- Ли», на которой указывают номер аптеки, дату изготовления, фамилию и инициалы больного, способ применения, номер анали- За> срок годности, и предупредительной этикеткой «Обращаться

осторожно». Рецепт, содержащий в прописи вещества, находяіцц_ еся на предметно-количественном учете, остается в аптеке, За исключением случаев, когда рецепт имеет специальную надпцСь «Для длительного применения», например, рецепт, содержащие пилокарпина гидрохлорид (для лечения глаукомы).

13.1.

<< | >>
Источник: Краснюк И.И.. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. — М.: Издательский центр«Академия»,2004. — 464 с.. 2004

Еще по теме Изготовление офтальмологических растворов:

  1. Требования, предъявляемые к глазным каплями офтальмологическим растворам. Внутриаптечная заготовка
  2. Изготовление растворов защищенных коллоидов в аптеке
  3. Изготовление микстур с применением концентрированных растворов
  4. Изготовление растворов высокомолекулярных веществ в аптеке
  5. Изготовление инъекционных и инфузионных растворов
  6. Изготовление микстур с применением концентрированных растворов и растворением твердых веществ
  7. Растворы для инъекций. Инфузионные растворы. Требования к инъекционным и инфузионным растворам
  8. Реактивы, испытательные растворы и титрованные растворы
  9. Аптечное изготовление и промышленное производство лекарственных препаратов
  10. Технология изготовления
  11. Изготовление эмульсий
  12. Технология изготовления
  13. Технология изготовления суспензий
  14. Глава 12. ИЗГОТОВЛЕНИЕ МИКСТУР С ПОМОЩЬЮ БЮРЕТОЧНОЙ СИСТЕМЫ
  15. Изготовление порошков
  16. Изготовление мазей в аптеке
  17. Технология изготовления суппозиториев
  18. Изготовление водных извлечений
  19. Изготовление лекарственных препаратов в новое время