<<
>>

Контроль качества

При контроле качества настоек оценивают следующие показатели: влажность исходного растительного сырья, потерю в массе при высушивании, содержание сока в растительном сырье, прозрачность, специфические цвет и запах, номинальный объем, подлинность, содержание этанола, экстрактивных веществ (сухой остаток) и тяжелых металлов, плотность, содержание действующих веществ в соответствии с частной статьей.

При контроле качества разведений контролируют разведения Д1, Д2, ДЗ. Проверяют внешний вид, цвет, прозрачность, запах, плотность, содержание этанола, номинальный объем.

Контроль качества тритураций состоит в оценке внешнего вида, цвета, однородности. Тритурации должны быть однородны по измельченное™ и смешиванию. Основная масса готовой тритурации должна состоять из частиц размером 25 мкм и менее. Не должно быть частиц размером более 50 мкм. Размер частиц определяют с помощью микроскопа с окулярным микрометром (15x8) или по величине внешней удельной поверхности (МУ 64-012—89) в соответствии с частной статьей.

При оценке качества гранул проверяют внешний вид, однородность по окраске, размер, шаровидность формы, цвет.

Гранулы должны быть белого с серым или с желтоватым оттенком (если нет других указаний в частных статьях). Оценку внешнего вида гранул производят на основании визуального осмотра невооруженным глазом массы навески гранул, рекомендуемой для подсчета их количества, взвешенных с точностью до 0,01 г.

Распадаемость 10,0 г гранул помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, добавляют 50 мл воды очищенной (37 ± ± 2 °С), колбу медленно покачивают 1 — 2 раза в секунду. Проводят не менее трех определений. Гранулы должны полностью распадаться в течение не более 5 мин (если нет других указаний в частных статьях).

Мази и оподельдоки контролируют в соответствии со статьей «Мази» ГФ. В оподельдоках жидких гомеопатических и мазях определяют внешний вид, цвет, запах, плотность и сухой остаток (оподельдоки), pH мазей на гидрофильных основах (потенциометрический метод), однородность (по методике ГФ-Х), размер частиц (методом микроскопии), подлинность вспомогательных веществ, массу содержимого в одной упаковке.

Сухой остаток определяют следующим образом: около 2,0 г оподельдока жидкого (точная масса навески) помещают в тигель, предварительно высушенный при 100 —105 °С до постоянной массы.

Разница в массе между двумя последними взвешиваниями не будет превышать 0,002 г.

В суппозиториях гомеопатических определяют внешний вид, цвет, однородность, среднюю массу. Отклонение массы отдельных суппозиториев от средней (не должно превышать ± 10%), температуру плавления, время полной деформации.

Для всех гомеопатических препаратов подлинность и количественное содержание действующих и вспомогательных веществ определяют в соответствии с требованиями частных статей. Отклонения, допустимые в концентрации действующих веществ: для Д1, Д2 ± 5 %, для ДЗ ± 10 %, если нет других указаний в частных статьях.

Разведения, тритурации в разведении Д4, а также содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества (для соединений ртути, мышьяка, серебра нитрата, калия бихромата, настойки аконита, чилибухи, строфанта и др.) проверяют по методикам, приведенным в частных статьях.

Допустимые отклонения при фасовке (масса тритурации, гранул в одной упаковке): до 1,0 г + 5 %, свыше 1,0 г до 100,0 г (для тритураций) или 1,0 г до 10,0 г (для гранул) ± 3 % (при взвешивании с точностью 0,01 г), при фасовке жидких оподельдоков (линиментов): до 5,0 г ± 5 %; от 5,0 г (до 50,0 г) ± 4 %; от 50,0 г (до 100,0 г) ± 2,5 %; от 100,0 г (до 200,0 г) ± 1 %.

Все лекарственные препараты должны соответствовать нормам микробиологической чистоты.

26.3.

<< | >>
Источник: Краснюк И.И.. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. — М.: Издательский центр«Академия»,2004. — 464 с.. 2004

Еще по теме Контроль качества:

  1. Контроль качества
  2. Контроль качества лекарственных препаратов
  3. Контроль качества лекарственных препаратов
  4. ТОМ 2. СПЕЦИФИКАЦИИ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
  5. ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ ТРЕТЬЕ ИЗДАНИЕ. Том 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. ЖЕНЕВА.1990, 1990
  6. Глава 4ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И КОНТРОЛЯ ИХ КАЧЕСТВА. Нормативные документы. Регламентации права на фармацевтическую деятельность и составов препаратов
  7. Контроль ритма или контроль частоты сердечных сокращений?
  8. Необходимые качества
  9. КАЧЕСТВО ЖИЗНИ
  10. « Определение понятия «качество жизни»
  11. Оценка качества жизни в паллиативной медицине
  12. Генетическая детерминированность основных двигательных качеств
  13. Качество данных и психометрические свойства опросника
  14. Исследование качества жизни в педиатрии
  15. Составляющие концепции качества жизни
  16. Критерии качества лекарственных средств