<<
>>

Концентрированные растворы

Бюреточная система — система организации труда с соблюдением технологии изготовления, применением соответствующих измерительных приборов и специально изготовленных концентрированных растворов. Основные положения бюреточной системы изложены в Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утвержденной соответствующим приказом Минздрава России.

Концентрированные растворы лекарственных веществ (концентраты) изготавливают в массообъемной концентрации в асептических условиях на свежеполученной стерильной воде очищенной.

Все вспомогательные материалы, а также посуда для изготовления и хранения концентрированных растворов должны быть предварительно простерилизованы. Объем растворов может быть значительным (от 500 мл и более). От чистоты растворов и точности концентрации зависит качество растворов, изготовленных в последующем с использованием концентратов.

Концентрированные растворы наркотических, психотропных, снотворных веществ и веществ списка А не изготавливают.

Учитывая, что концентрированный раствор — продукт внут- риаптечной заготовки, его название и концентрацию записывают в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля (см. приложение к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках). Например, 500 мл 20%-ного раствора натрия бромида:

1. (Номер серии[5]) Solutio Natrii bromidi 20 % — 500 ml

Подготовительные мероприятия. Концентрированные растворы изготовляет провизор-технолог в асептическом блоке, используя аптечные бюретки с двухходовым краном для отмеривания воды очищенной, аптечные бюретки с диафрагменными кранами, бюреточные установки УБ-16, аптечные пипетки с флаконами, складчатые бумажные фильтры, фильтры из ваты, пр и-

бор УК-2, рефрактометр, концентрированные растворы, реф_ рактометрические таблицы.

Для изготовления концентрированных растворов предъявляются особые требования к воде очищенной. Она должна быть свежеполученной, стерильной, проверенной на отсутствие ИОНОВ хлора, кальция, сульфат-ионов, восстанавливающих веществ солей аммония, углерода диоксида, pH 5,0 —7,0. Воду очищенную стерилизуют термическим методом (насыщенным паром) при (120 ±2) °С. Время стерилизации зависит от объема воды.

Расчеты. Концентрированные растворы изготавливают в концентрациях, значительно больших 3 %, и изменение объема, возникающее при растворении вещества, не укладывается в норму допустимого отклонения. Его следует учитывать при расчетах и изготовлении.

• Если концентрированный раствор изготавливают в мерной посуде, градуированной «на налив», то изменение объема учитывается при дозировании автоматически.

• При отсутствии мерной посуды изменение объема рассчитывают с использованием КУО.

Например, необходимо изготовить 500 мл 20%-ного раствора натрия бромида. Масса лекарственного вещества, необходимая для изготовления 500 мл 20%-ного раствора натрия бромида, — 100,0 г. Коэффициент увеличения объема — 0,26. Изменение объема — 26 мл (100,0 • 0,26); отклонение ± 1 % (т.е. не более 5 мл). 26 > 5. Объем воды очищенной равен 474 мл, т.е. 500 — 26.

• Объем воды очищенной можно рассчитать, зная плотность раствора. Плотность 20%-ного раствора натрия бромида 1,1488 г/мл. Масса 500 мл 20%-ного раствора 500 мл • 1,1488 г/мл = 574 г.

Масса воды очищенной 574,0 - 100,0 = 474 г. Объем воды очищенной можно принять равным массе при плотности воды 1 г/мл.

При изготовлении растворов используют соответствующее приложение к инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. В таблице этого приложения указаны массы лекарственного вещества и объема воды очищенной для изготовления 1000 мл раствора. Сделав простые расчеты, определяют массу вещества и объем воды очищенной для изготовления необходимого количества раствора.

После изготовления и количественного анализа вещества в растворе может возникнуть необходимость укрепления или разбавления раствора. Расчеты делают по формулам, представленным и Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форМ-

При изготовлении водных растворов веществ (в том числе и концентрированных), содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчитывают массу лекарственного веШе' ства с учетом содержания кристаллизационной воды в соответствии с ГФ или иным нормативным документом.

Технология- Рассмотрим изготовление раствора на примере натрия бромида.

1 Р асептических условиях в стерильную подставку отмеривают рассчитанный объем воды (474 мл), растворяют 100,0 г натрия бромида. Изготовленный раствор тщательно фильтруют через сте- „нльный складчатый бумажный фильтр (с подложенным тампоном стерильной ваты), промытый стерильной водой очищенной, тати через иной фильтрующий материал, разрешенный для применения в фармацевтической практике и обеспечивающий высокую чистоту раствора (например, стеклянные фильтры № 3 или № 4).

В тех случаях, когда возникает необходимость разбавить или укрепить раствор, добавляют рассчитанный объем стерильной воды очищенной или растворяют рассчитанную массу лекарственного вещества. Раствор вновь фильтруют и отправляют на повторный анализ.

Контроль качества. В обязательном порядке проверяют полноту растворения, т.е. отсутствие механических включений, подлинность и количественное содержание лекарственного вещества (в данном случае с помощью рефрактометра). При положительном результате анализа раствор фильтруют в стерильный маркированный баллон с притертой пробкой, снабжают биркой, на которой указывают:

Solutio Natrii bromidi 20 %

Дата изготовления

Серия № анализа..........

Подпись проверившего раствор.

Все операции и расчеты, связанные с изготовлением концентратов, заносят в специальный журнал.

В соответствии с НД концентрированные растворы хранят в прохладном защищенном от света месте в течение установленного срока годности. Для 20%-ного раствора натрия бромида срок хранения не более 20 сут при температуре не выше +25 °С.

12.1.

<< | >>
Источник: Краснюк И.И.. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. — М.: Издательский центр«Академия»,2004. — 464 с.. 2004

Еще по теме Концентрированные растворы:

  1. Изготовление микстур с применением концентрированных растворов
  2. Изготовление микстур с применением концентрированных растворов и растворением твердых веществ
  3. Растворы для инъекций. Инфузионные растворы. Требования к инъекционным и инфузионным растворам
  4. Реактивы, испытательные растворы и титрованные растворы
  5. Укрепление и разбавление растворов
  6. Растворы
  7. Изготовление офтальмологических растворов
  8. РАСТВОРЫ ЭЛЕКТРОЛИТОВ
  9. СПИСОК РЕАКТИВОВ, ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И ТИТРОВАННЫХ РАСТВОРОВ
  10. СПИСОК РЕАКТИВОВ, ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И ТИТРОВАННЫХ РАСТВОРОВ
  11. Глава 16 . РАСТВОРЫ ЗАЩИЩЕННЫХ КОЛЛОИДОВ
  12. СПИРТОВЫЕ РАСТВОРЫ (SOLUTIONES SPIRITUOSAE)
  13. Проба с раствором уксусной кислоты
  14. МЕДИЦИНСКИЕ РАСТВОРЫ (SOLUTIONES MEDICINALES)