<<
>>

ГЛАВА 5. ТЕХНОЛОГИЯ МАЗЕЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

Производство мазей сконцентрировано на фармацевтичес­ких фабриках и крупных химико-фармацевтических заводах. Технологический процесс находится под строгим контролем на каждой стадии производства, так как любое отклонение от промышленного регламента приводит к снижению качества выпускаемой продукции и в конечном итоге к большим мате­риальным потерям.

Отличительными особенностями произ­водства мазей в заводских условиях является то, что их готовят в специальных цехах с применением сложного современного оборудования по технологиям, обеспечивающим стабильность мазей, в соответствии с разработанной и утвержденной НТД.

Технологические схемы производства мазей определяются их характером как дисперсных систем. По данному признаку мази бывают гомогенные (сплавы, растворы, экстракционные) и гетерогенные (суспензионные, эмульсионные, комбиниро­ванные). В технологии мазей определяющими служат следую­щие факторы: степень дисперсности лекарственных веществ, способ введения лекарственных веществ в основу, время, ско­рость и порядок смешивания компонентов, температурный режим и другие параметры. Они влияют на консистенцию, од­нородность, реологические свойства, стабильность при хране­нии и фармакотералевтическую эффективность мазей.

Технологический процесс производства мазей на химико­фармацевтических предприятиях включает следующие основ­ные стадии:

- Санитарная обработка производства.

- Подготовка сырья и материалов (лекарственные вещест­ва, основа, упаковка и др.).

- Введение лекарственных веществ в основу.

- Гомогенизация мазей.

- Оценка качества готового продукта.

- Фасовка, упаковка, маркировка готовой продукции [177].

В зависимости от сложности состава мазей и физико-хи­мических свойств входящих в них компонентов, в технологи­ческую схему производства могут быть включены различные операции. Все стадии и операции строго контролируются в соответствии с технологическим регламентом от начала и до конца производственного цикла.

Санитарная обработка производства направлена на обеспече­ние выпуска высококачественного продукта, на предупреждение микробной контаминации в ходе производства, хранения и транс­портировки, на создание безопасных условий труда и охраны здо­ровья работающих.

Подготовка основы предполагает операции сплавления или растворения её компонентов с последующим удалением меха­нических примесей методом фильтрования.

Плавящиеся компоненты основы (вазелин, ланолин, пара­фин, эмульсионные воски и другие) расплавляют в электро­котлах марок ЭК-40, ЭК-60, ЭК-125, ЭК-250 или в котлах с паровыми рубашками марок ПК-125 и ПК-250. По форме они могут быть цилиндрические или сферические, а для удобства слива расплавленной массы их делают опрокидывающимися или со сливными кранами. Мазевые котлы изготавливаются из меди или чугуна и покрываются эмалью.

Расплавление основы можно проводить специальной паро­вой «иглой» (электропанелью) или паровым змеевиком.

На рис. 1 представлена электропанель, состоящая из ёмкос­ти 1 и конической воронки 2 с решеткой, защитным кожухом и нагревательными элементами 3. Защитный кожух предох­раняет проникновение основы к нагревательным элементам, а решетка защищает мазевой котел от попадания примесей. После расплавления основа по шлангу 4 с помощью вакуума

перекачивается в котел. Помимо плавления и транспортиров­ки, устройство позволяет одновременно взвешивать основу на сотенных весах 5.

Рис. 1. Электропсшелъ для плавления мазевых основ


Расплавленную основу по обогреваемому трубопроводу переносят в реактор для приготовления мази. Для перекачи­вания расплавленной основы используют различные типы на­сосов. Наиболее часто применяют шестеренчатые насосы, так как они эффективны в вязких средах. Подготовка лекарствен­ных веществ включает их измельчение, просеивание, если они вводятся в мазь по типу суспензии; растворение в воде или компоненте мазевой основы, если это мазь-эмульсия или мазь- раствор.

Введение лекарственных веществ в основу зависит от дис- персологической характеристики мазей: мазь-раствор, мазь- суспензия, мазь-эмульсия. В случаях комбинированных мазей сочетается введение твердых лекарственных веществ в основу и растворение их в основе.

Для введения лекарственных веществ в основу использу­ются реакторы-смесители. Они снабжены мощными мешал­ками для работы в вязких средах - якорные, грабельные или планетарные (рис. 2).

Рис. 2. Реактор-смеситель


Он имеет корпус 1, крышку 2 с вмонтированной в неё загру­зочной воронкой, смотровое окно, клапаны, штуцера и патрубки для введения различных компонентов. Крышка корпуса с помо­щью траверсы 9 и гидравлических опор 10 может подниматься и опускаться. Внутри корпуса расположена якорная мешалка 3 с лопатками 4, соответствующими профилю корпуса. Мешалки 3 и 4 вращаются в противоположные стороны с помощью гидро­двигателей 7 и соосных валов 6. Кроме того, в корпусе реактора смонтирована турбинная мешалка 5, вращающаяся с помощью электродвигателя 8. Наличие трех мешалок обеспечивает качес­твенное перемешивание компонентов мази. Загрузка реактора происходит через паровой клапан 11, его корпус имеет «рубаш­ку» для подвода горячей или холодной воды.

Для смешивания лекарственных веществ и основ использу­ют тестомесильные машины типа ТММ-1М, имеющие сменный подкатывающийся котел и смешивающий рычаг с лопастями.

Широкое применение находит также универсальный сме­ситель «Юнитрон» (Англия), представленный на рис. 3.

С^1ТГ^-5==^---------------------- ■

Рис. 3. Схема смесителя «Юнитрон»


Он состоит из неподвижного резервуара 1, закрывающего­ся крышкой 2 с гидравлическим управлением. В крышке име­ются впускные каналы и система для мойки резервуара без его вскрытия. В центре котла вмонтирован вал 3, приводящий в движение сменные смесительные насадки 4 и вращающийся скребок 5. В резервуаре имеется нижнее выпускное отверстие 6 и отверстие 7 для подключения гомогенизатора или другого оборудования.

Смешивание компонентов в резервуаре можно произво­дить при различных температурах, в среде инертного газа, с постоянным измерением температуры смеси, содержания вла­ги в ней, определения массы и других параметров. Управление всеми операциями выполняется с пульта, на котором установ­лены записывающие устройства.

При производстве суспензионных мазей невозможно до­биться необходимой дисперсности с помощью мешалок. В этом случае особое значение уделяется гомогенизации мазей, для чего используют мазетерки различных типов, РПА, ваку­умный гомогенизатор и другое оборудование [195].

Дисковая мазетерка состоит из двух дисков, расположен­ных горизонтально, один под другим. Вращается нижний диск, верхний неподвижный скреплен с воронкой, в которую пода­ется мазь. В воронке имеются мешалка или скребки, способс­твующие движению мази. На дисках имеются насечки, более глубокие в центре и сходящие на нет к краям.

Мазь поступает в просвет между дисками в центр, расти­рается и одновременно перемещается к краям, с которых сни­мается скребками в приемник. Степень размола регулируется расстоянием между дисками.

Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и горизонтально расположенных вращающихся валов с глад­кой поверхностью (рис. 4).


Они могут быть изготовлены из фарфора, базальта или ме­талла. Для создания оптимальной температуры мази, поступа­ющей на валки, их изготавливают полыми, чтобы при необ­ходимости вовнутрь можно было подавать воду. При работе валки вращаются с разной скоростью — 6, 5, 16 и 38 об/мин (последний также совершает колебательные движения). Диф­ференциацию скоростей вращения валков обеспечивают спе­циальные шестерни.

Мазь помещают в бункер, из него она самотёком поступа­ет на валки, зазор между которыми регулируется. С третьего валка мазь поступает по направляющему желобу в приёмник фасовочной машины. Различная скорость вращения валков обеспечивает переход мази с одного вала на другой. Процесс измельчающего действия их составляет три момента:

— твердые частицы раздавливаются или дробятся в щелях между валками (I и II);

- размалывающее действие усиливается перетирающим действием валков (И и III), вследствие большей их скорости вращения;

- растирающее действие усиливается колебательными дви­жениями третьего вала.

Существенно интенсифицировать процессы, протекающие при изготовлении эмульсионных, суспензионных и комби­нированных мазей, можно путем применения РПА. Роторно- пульсационный аппарат разработан М.А. Балабудкиным, В.М. Фроленко, С.Н. Сушковым и Г.Н. Борисовым для интенсифика­ции производства мазей. Аппарат состоит из ротора и статора, встроенных в корпус. Кромки прорезей во внутреннем цилинд­ре статора выполнены заостренными и отверстия на наружных цилиндрах ротора и статора имеют овальную форму. Во внут­ренней зоне ротора и с наружной его стороны установлены по четыре радиальные лопасти. Обрабатываемая среда поступает по входному патрубку и удаляется из аппарата через другой пат­рубок. Циркуляция обрабатываемой среды осуществляется за счет насосного действия аппарата. Применение РПА позволя­ет исключить как предварительное измельчение, так и после­дующую гомогенизацию мази на мазетерках.

Для приготовления мазей успешно реализуется жерновая мельница (рис. 5).

Используется также вакуумный гомогенизатор. Данное оборудование состоит из эмульгирующего миксера, водного и масляного реакторов, вакуумной системы, системы нагрева и охлаждения, гидравлической подъемной системы, наливно­го продуктового устройства, выпускаемой системы продукта, входной системы материалов, электрической и температурной систем управления. Главный реактор оборудован двумя уст­ройствами: высокоскоростным миксером со скоростью 3500 об/мин, низкоскоростным миксером со скоростью 80 об/мин. На раме низкоскоростного миксера закреплены скребки с под­вижными сегментами.

Упаковку мазей производят в ёмкости из различных мате­риалов. Для упаковки мазей часто используются банки стек-

Рис. 5 Жерновая мельница



лянные, фарфоровые, из полимерных материалов (полисти­рол) различной ёмкости. Наиболее удобной и современной упаковкой для мазей служат тубы, изготовленные из металла или полимерных материалов. Для металлических туб приме­няют алюминий марок А6 и А7, внутренняя поверхность их покрывается лаком (ФЛ-559), а наружная - эмалевой краской. В качестве полимерных материалов для изготовления туб ис­пользуют полиэтилен низкой и высокой плотности, полипро­пилен, поливинилхлорид.

Туба - гигиеничная и рациональная упаковка, на которую можно наносить деления, допускающие дозирование мази; к ней могут прилагаться насадки (аппликаторы) из пластмассы, позволяющие вводить мазь в полости.

Мази фасуют с помощью шнековых и поршневых дозиру­ющих машин.

Шнековая машина (рис. 6) состоит из бункера 1, заполняе­мого мазью, и шнека 2, подающего мазь через кран 3 в мунд­штук 4. Через определенные промежутки времени кран закры­вается, мазь из мундштука выталкивается в баночку или тубу.

Рис. 6. Шнековая машина для фасовки


Для наполнения туб используют тубонаполнительные ма­шины линейного и карусельного типов. Так, машины Colibri, «GA-40», «GA-85» (Италия) предназначены для наполнения как металлических, так и полиэтиленовых туб. Фирма «Ивка» (Германия) изготавливает машины «ТИ-23», «TF-24», «TF- 51».

Тубонаполнительные машины фирмы «Ивка» имеют уст­ройства, позволяющие наполнять тубы мазями в среде инерт­ного газа (антибиотики, легкоокисляющиеся вещества). Схема технологической линии для наполнения и упаковки туб пока­зана на рис. 8.


а б

Рис. 7. Схема дозирующего устройства тубонаполнительной

машины «ТР-51»


а - момент подачи порции мази из бункера? 1, б- момент заполне- ния тубы 4 мазью через шланги 2 и металлические сопла 3

<< | >>
Источник: Лежнева Л.П., Никитина Н.В.. Мази - достижения и перспективы развития. Пятигорск: РИА-КМВ,2012.- 188 с.. 2012
Помощь с написанием учебных работ

Еще по теме ГЛАВА 5. ТЕХНОЛОГИЯ МАЗЕЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ:

  1. 6.5. Групповая динамика в системе фармацевтических предприятий
  2. Краснюк И.И.. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. — М.: Издательский центр«Академия»,2004. — 464 с., 2004
  3. Быков В.А. и др.. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям : учеб, пособие2009, 2009
  4. Глава 1. СОДЕРЖАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ. Связь фармацевтической химии с другими науками
  5. Глава 25. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ НЕСОВМЕСТИМОСТЬ ИНГРЕДИЕНТОВ В ПРОПИСЯХ РЕЦЕПТОВ
  6. Глава 2 ПОЛУЧЕНИЕ И ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
  7. Глава 4 Методики и технология кольпоскопии
  8. 2.2. Роль оценок клинико‑экономической эффективности медицинских технологий в принятии решений о внедрении новых технологий[6]. 2.2.1. Понятие оценки медицинских технологий
  9. Глава 10Маркетинговые подходы к продвижению новых БАД на фармацевтический рынок
  10. Глава 6 ОПЕРАЦИИ ДОЗИРОВАНИЯ В ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
  11. Глава 2 КРАТКИЙ ОЧЕРК ИСТОРИИ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
  12. Глава 6Специфика конкурентной среды и маркетинговых коммуникаций, действующих на фармацевтическом рынке БАД в России
  13. Глава З БИОФАРМАЦИЯ КАК ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
  14. Глава 3 Практика принятия решений о внедрении новых медицинских технологий в российском здравоохранении
  15. Глава 3 Практика принятия решений о внедрении новых медицинских технологий в российском здравоохранении
  16. Глава 2 Роль государства во внедрении новых медицинских технологий: зарубежный опыт
  17. Глава 2 Роль государства во внедрении новых медицинских технологий: зарубежный опыт
  18. Направления совершенствования мазей
  19. Изготовление мазей в аптеке
  20. Основы для мазей