3.1. Внедрение новых медицинских технологий как предмет государственного регулирования

Термин «новая медицинская технология» впервые получил официальное определение в приказе Росздравнадзора от 20.08.2004 № 26‑Пр/04 «Об утверждении порядка проведения государственной регистрации медицинских технологий».

К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее – методы) и средств, с помощью которых данные методы применяются, а в некоторых случаях и способ получения средства, используемого в данной технологии.

Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.

В России систематическую работу по планированию и рассмотрению результатов научно‑исследовательской работы подведомственных учреждений осуществляло Управление научно‑исследовательских медицинских учреждений Минздрава России с 1995 г. Ежегодно поступало до 1500 проектов, и только 100–150 из них допускались до утверждения [Пилипенко, Ушакова, 2008]. Утвержденные методики вносились в Государственный реестр новых медицинских технологий, который ведется с 1995 г. В 2004 г. функция выдачи разрешений к применению новых медицинских технологий была передана Росздравнадзору.

Согласно действующему законодательству[11], все новые медицинские технологии могут быть использованы в медицинской практике только после проведения экспериментальной и клинической апробации, утверждения в установленном порядке и внесения в Государственный реестр новых медицинских технологий. При принятии решения о государственной регистрации учитываются результаты контроля эффективности и безопасности медицинских технологий, проводимого Росздравнадзором во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и иными научными центрами, экспертными комитетами, советами, комиссиями и экспертами, уполномоченными этой федеральной службой.

Результаты научных исследований, предназначенные для практического использования, делятся на новые медицинские технологии, впервые предлагаемые к использованию (в прошлом именовавшиеся методическими указаниями или рекомендациями) и усовершенствованные медицинские технологии (в прошлом пособия для врачей). На медицинские технологии, разрешенные к применению Росздравнадзором, выдают регистрационные удостоверения, и они вносятся в Государственный реестр новых медицинских технологий.

По данным на 30 декабря 2011 г. в перечне медицинских технологий, разрешенных к медицинской практике, насчитывалось 2409 новых медицинских технологий, внесенных, за редким исключением, отечественными организациями. Ежегодно регистрируется в среднем примерно 300 новых технологий. Лидируют технологии в сфере травматологии и ортопедии, сердечно‑сосудистой хирургии, онкологии, офтальмологии. Часто появление новой технологии связано с разработкой нового изделия медицинского назначения (прибора, инструмента, оборудования) или расходных материалов, лекарственных средств.

Помимо Государственного реестра новых медицинских технологий, ежегодно Министерство здравоохранения России утверждает перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). В приказах Министерства здравоохранения России указываются не только перечни видов ВМП, но и перечни медицинских учреждений (как федеральных, так и субъектов Федерации), оказывающих эту помощь в рамках государственного задания.

Представив краткую характеристику содержания официального понятия «новые медицинские технологии» и государственного регулирования их внедрения в медицинскую практику, мы должны подчеркнуть, что предметом дальнейшего исследования будет практика внедрения новых технологий в деятельность медицинских организаций, рассматриваемая более широко. Понятие «новые технологии» используется нами в более широком смысле, чем представленные выше определения. Предметом рассмотрения выступают технологии, являющиеся новыми для конкретных ЛПУ, даже если на момент внедрения они уже активно использовались в других российских медицинских учреждениях.

В данном исследовании не анализируются особенности распространения в российском здравоохранении инновационных медицинских технологий, ранее не известных за рубежом или в нашей стране. Исследование сфокусировано на приобретении нового медицинского оборудования для медицинских учреждений, обеспечивающего технологическое обновление их деятельности. Таким образом, далеко не всегда речь будет идти непосредственно об инновационных и высокотехнологичных методах лечения. Разделяя понятия «новая медицинская технология для ЛПУ» и «инновационная медицинская технология», мы в данном случае изучаем проблемы, возникающие при внедрении в ЛПУ ранее не использованных технологий, будь то самые передовые методы лечения или уже зарекомендовавшие себя технологии. Конечно, данный подход имеет свои ограничения, в частности в возможностях прямого сопоставления полученных нами выводов с результатами зарубежных исследований, посвященных внедрению инноваций в здравоохранение. Однако он позволяет рассмотреть процессы технологического обновления деятельности массовых российских медицинских учреждений.