Критерии качества лекарственных средств

Какой бы путь создания новых лекарственных средств не был выбран, конечный результат должен быть нацелен на обеспечение основных требований — безопасности и эффективности ЛС.

Безопасность ЛС. Одним из критериев безопасности лекарственного средства является отсутствие побочных реакций при его использовании.

Пример 1. До недавнего времени в качестве лекарственных средств использовали неорганические соединения ртути: оксид HgO, амидохлорид HgNH2Cl, каломель Hg2Cl2. С определенной периодичностью дискутировался вопрос о возможности применения соединений ртути и других тяжелых металлов для лечения онкологических заболеваний. Но несмотря на низкую концентрацию ионов ртути в организме, возможно их взаимодействие с тиоловыми группами нативных соединений:

Hg2+ + 2RSH------------ ► (RS)2Hg + 2Н+

Белок

(фермент)

В настоящее время в мировой фармацевтической практике препараты ртути не используются. Более того, тенденция мировой фармацевтической практики такова, чтобы вообще исключить соединения ртути из всех стадий процессов получения различных лекарственных средств.

Пример 2. Анальгин (метамизол натрия), как и другие производные пиразола (ненаркотические анальгетики — болеутоляющие, жаропонижающие, противовоспалительные средства), оказывает влияние на функцию кроветворения, вызывает аллергические реакции, увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований. Именно из-за этих побочных эффектов во многих странах запретили использование препаратов данной группы в медицинской практике (производят только в Болгарии, Индии, России).

Эффективность ЛС. Эффективность лекарственного средства характеризуется уровнем лечебного эффекта, достигаемого при использовании минимальной дозы. Таким образом, чем меньше терапевтическая доза и ниже токсичность лекарственного средства, тем оно более эффективно.

2.1.