<<
>>

Основные термины и понятия, используемые в фармацевтической химии

В фармацевтической химии используются общие (применяемые и в других химических дисциплинах) и специальные (сугубо фармацевтические) термины. Рассмотрим некоторые, наиболее важные для курса фармацевтической химии, термины в соответствии с ГОСТ 91500.05.001—2000 «Стандарты качества лекарственных средств.

Основные положения», в котором реализованы положения Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ (ред. от 30 декабря 2001 г.).

Биодоступность — полнота и скорость всасывания лекарственного вещества, которые характеризуются его количеством, поступившим в организм, после применения лекарственного препарата.

Биоэквивалентность — равенство биодоступности в допустимых пределах одних и тех же лекарственных препаратов, приготовленных разными производителями.

Валидация — оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.

Вспомогательное вещество — относительно индифферентное в химическом и биологическом отношении вещество, разрешенное к медицинскому применению в целях получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств лекарственного препарата.

Качество лекарственного препарата — совокупность свойств, которые придают лекарственному препарату способность соответствовать своему назначению и отвечают требованиям, установленным стандартом.

Лекарственная форма — состояние, придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, удобное для применения, обеспечивающее необходимый лечебный эффект.

Лекарственное (фармацевтическое) сырье — лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению для производства лекарственных препаратов или другой фармацевтической продукции, или полуфабрикатов. Фактически понятие «сырье» включает все исходные материалы, поступающие в производство для переработки с целью получения готового продукта или полуфабриката.

Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечегіия болезни, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственный препарат — дозированное лекарственное средство в определенной лекарственной форме.

В зарубежной литературе иногда используют термин «фармацевтические (или лекарственные) продукты». Это связано с тем, что около 95 % лекарств представляют собой лекарственные формы промышленного производства. Таким образом, можно отличить готовые промышленные формы от лекарственных субстанций и ЛС, изготовленных в аптеках.

Наркотическое средство — ядовитое или сильнодействующее лекарственное средство, требующее ограниченного применения и отнесенное к наркотическим в соответствии с законодательством. Наркотические средства реализуют по особым правилам, установленным Минздравом России.

Радиоактивное средство — лекарственное средство, применяемое в медицинской практике в связи с его способностью к ионизирующему излучению.

Сертификат — письменное свидетельство (гарантия), что качество лекарства (эффективность, безопасность) отвечает установленным требованиям спецификаций, а производственный процесс — правилам GMP.

Сертификация — процедура, с помощью которой третья сторона дает письменную гарантию того, что продукция, процесс или услуга отвечают заданным требованиям.

Сильнодействующее средство — лекарственное средство с высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным Минздравом России. Включено в «список Б» (сильнодействующие лекарственные средства).

Срок годности — утвержденное законодательным органом на основании результатов специальных исследований время хранения лекарственного средства (препарата), в течение которого оно сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленных для них пределах при условии соблюдения условий хранения.

Стабильность — способность лекарственного средства (препарата) сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска.

Фармакопейная статья — нормативный документ, который определяет состав, упаковку, срок годности и требования к качеству лекарственного препарата (лекарственной субстанции или вспомогательного вещества) и имеет статус государственного стандарта.

Ядовитое средство — лекарственное средство с очень высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным Минздравом России. Включено в «список А» (ядовитые лекарственные средства).

К сожалению, в ГФ и в текущей нормативно-технической документации встречаются устаревшие термины, не соответствующие правилам ИЮПАК. Например, натрия гидроксид называется «едкий натр», пероксид — «перекись»,

дисульфит (пиросульфит) — «метабисульфит». Следует иметь в виду, что гидросульфит NaHS03 в фармацевтической литературе называют иногда устаревшим термином «метабисульфит» (Na2S205).

В фармакопейных статьях при характеристике растворимости лекарственных веществ (ЛВ) ошибочно применяется термин «медленнорастворимый». Следует помнить, что этот термин характеризует не степень растворимости (в системе раствор ЛВ—твердое Л В устанавливается динамическое равновесие — термодинамическая характеристика), а скорость растворения (кинетическая характеристика).

Кроме того, не только в химии, но и в дисциплинах медико-биологического профиля (фармакология, токсикология) давно осуществлен переход на международную систему единиц измерения. В частности, доза препарата выражается не в единицах массы, а отношением количества вещества к единице массы тела (моль/кг). Концентрация ЛС, значения его биоэквивалентности также должны быть представлены с использованием единиц количества вещества (моль) или их производных (ммоль, мкмоль). В противном случае не представляется возможным сравнивать биологические активности различных веществ.

Этих ошибок удастся избежать, осуществляя подготовку НТД в строгом соответствии с международными требованиями к терминологии и единицам измерения.

1.1.

<< | >>
Источник: Глущенко Н. Н.. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / Н. Н. Глущенко, Т. В. Плетенева, В. А. Попков; Под ред. Т. В. Плете- невой. — М.: Издательский центр «Академия»,2004. — 384 с.. 2004

Еще по теме Основные термины и понятия, используемые в фармацевтической химии:

  1. Глава 1. СОДЕРЖАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ. Связь фармацевтической химии с другими науками
  2. Глава 1 ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ ПРЕДМЕТА Термины и понятия
  3. Основные понятия и термины
  4. ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
  5. ФАРМАКОЛОГИЯ: ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
  6. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ОБ АНТИСЕПТИКЕ И АСЕПТИКЕ
  7. Глава 2 ПОЛУЧЕНИЕ И ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
  8. Понятие о профилактике. Основные ее принципы и виды
  9. Основные понятия гомотоксикологии и гомеопатии. Биография Реккевега.
  10. Основные параклинические методы, используемые в системе медицинского обследования спортсменов. Электрофизиологические методы
  11. Г лава 6. ГИГИЕНА И ФИЗИОЛОГИЯ ТРУДА. Основные понятия о вредных и опасных факторах производственной среды и трудового процесса
  12. Методология химии природных соединений
  13. Предмет химии природных соединений
  14. Психиатрические термины.
  15. СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ
  16. 12.3. ВЫСОКОПРОДУКТИВНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ХИМИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ