<<
>>

ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ И ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ИМПОРТНЫЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Для рассмотрения вопроса о регистрации (пере­регистрации) импортных гомеопатических лекарств (на 5 лет) необходимо предоставлять материалы в трех экземп­лярах в Государственный фармакологический центр М3 Ук­раины.

Объем документации зависит от того, какое лекар­ственное средство предлагается для регистрации. В этой ситуации гомеопатические лекарственные средства делят­ся на такие группы:

а) новые гомеопатические лекарственные средства;

б) гомеопатические лекарственные средства с одним дей­ствующим веществом;

в) комплексные гомеопатические лекарственные средства, которые содержат два и более известных действующих ве­ществ;

г) антропософские лекарственные средства.

В процессе регистрации гомеопатических лекарственных средств зарубежных фирм Государственный фармакологи­ческий центр М3 Украины:

> проводит экспертизу первичного письма-заявки, мате­риалов экспериментального, клинического изучения пре­паратов, проверяет наличие нормативно-технической до­кументации и образцов лекарственных средств в пред­лагаемых лекарственных формах;

> назначает и контролирует проведение клинических ис­пытаний лекарств;

> направляет нормативно-техническую документацию и об­разцы препаратов на подтверждение качества;

> выдает удостоверение о регистрации (перерегистрации) лекарств.

Для получения удостоверения о регистрации (перереги­страции) импортных гомеопатических лекарств заявителю необходимо пройти следующие этапы:

> произвести предоплату работы по регистрации лекарств согласно прейскуранту на счет Государственного фарма­кологического центра М3 Украины после положитель­ного ответа на первичное письмо-заявку;

> предоставить соответствующую документацию Государ­ственному фармакологическому центру М3 Украины;

> получить в Государственном фармакологическом центре М3 Украины выписку о решении для проведения соот­ветствующей экспертизы научно-технической докумен­тации и образцов препаратов;

> при положительном решении получить в течение 2 ме­сяцев с момента подачи материалов в Государственный фармакологический центр М3 Украины удостоверения о регистрации (перерегистрации) лекарств в Украине. Документы подаются в Государственный фармакологи­ческий центр М3 Украины на английском языке и в пере­воде на украинский или русский язык, заверенные фирма­ми или юридическими лицами.

Государственный фармакологический центр М3 Украи­ны может дать разрешение на медицинское использование гомеопатических лекарств, которые предлагаются для еди­норазового ввоза в Украину, по заявлению соответствую­щих управлений охраны здоровья местных органов госу­дарственной исполнительной власти. Для этого в Государ­

ственный фармакологический центр М3 Украины подают­ся:

> письмо, в котором указываются необходимые препара­ты (название лекарственного средства, фирма-произво­дитель, лекарственная форма, количество упаковок, об­щая стоимость);

> письмо фирмы, которая предлагает совершить поставку лекарств с обозначением препаратов, которые предлага­ются для поставки;

> сертификаты регистрации в стране-производителе;

> сертификаты качества, выданные фирмой-производите- лем на серию лекарств, которые предлагается ввозить;

> образцы лекарственных средств в лекарственной форме (по одной упаковке);

> копия контракта (договора).

Контроль качества гомеопатических препаратов должен

производиться с учетом следующего:

А) Названия ингредиентов лекарственного средства (с указанием вида и количества)

1. В качестве ингредиентов должны указываться:

• активные вещества;

• прочие ингредиенты.

2. Должны приводиться следующие названия:

• общепринятое название из соответствующей моногра­фии одной из гомеопатических фармакопей. Если оно там отсутствует, должно приводиться общепринятое название из фармакопеи одной из стран — членов Ев­ропейского Сообщества со ссылкой на соответствую­щую фармакопею;

• если название отсутствует в действующей гомеопати­ческой части фармакопеи, но содержится в предше­ствующих ее изданиях, может быть использовано на­звание из монографии Гомеопатической фармакопеи 1934 года;

• в остальных случаях должно приводиться междуна­родное название, рекомендованное ВОЗ, а если тако­го не существует, точное научное название;

• для ингредиентов без международного или точного на­учного названия должно указываться их происхож­дение (например, для исходного растительного сырья указываются применяемые части растения).

3. Количество должно обозначаться в единицах массы или объема. Относительное количество должно указываться для дозированных форм выпуска в штуках, а для дру­гих форм выпуска — в значениях массы или объема, соответствующих величине упаковки (например, 100 г или 100 мл). Единицы массы или объема, используемые для разовой дозы, должны соответствовать единицам, выбранным для измерения содержимого упаковки.

4. При применении консервантов должны приводиться до­казательства их эффективности (на основе результатов исследований).

Б) Данные о производстве и внутрипроизводственном контроле

Данные о производстве должны давать достаточное пред­ставление о характере производственных процессов. Следует указывать:

• формулу приготовления с указанием количеств (предель­ных количеств) примененных исходных веществ;

• исходные вещества, которые не должны оставаться в го­товом продукте (их характеристики);

• отдельные этапы производства, позволяющие проверить, не ухудшается ли качество ингредиентов;

• номер предписания по приготовлению ГФ;

• производственные этапы, на которых производится за­бор проб и осуществляется внутриаптечный контроль. В) Контроль исходных веществ

Исходными веществами считаются все вещества, исполь­зованные для производства лекарственного средства, и пер­вичная упаковка.

Исходные вещества, описанные в фармакопеях. Дан­ные и документы, касающиеся качества исходных веществ, должны соответствовать: монографиям Немецкой фармако­пеи (особенно их гомеопатической части), а при отсутствии таковых — монографиям фармакопеи одной из стран — членов Европейского Сообщества. В этом случае указание и описание процедуры контроля качества может быть заме­нено ссылкой на соответствующую фармакопею. Если при­веденное в фармакопее исходное вещество было получено методом, допускающим сохранение в готовом продукте эвен­туальных загрязнений, для которых монография этой фар­макопеи не предусматривает никакого испытания, необхо-


димо дополнительно провести испытание на эти загрязне­ния. При этом должны быть приведены данные о допусти­мом предельном содержании (метод испытания с указани­ем предела обнаружения / определения).

Исходные вещества, не описанные в фармакопеях. В этом случае заявитель должен представить на каждое ис­ходное вещество отдельную монографию, разработанную им самостоятельно и согласующуюся с фармакопеей (прежде всего ГФ). Эта монография должна распространяться на разведения, являющиеся самыми низкими, с точки зрения возможности приготовления. Если исходное вещество опи­сано в одной из доступных работ, достаточно ссылки на эту работу при условии, что она отвечает приведенным ниже требованиям.

Собственная монография должна содержать в себе сле­дующие характеристики:

• название;

• описание — данные о качественных признаках;

• методы испытания на подлинность;

• испытания на чистоту (с указанием предельного содер­жания);

• методы количественного анализа (при необходимости);

• особые меры предосторожности при хранении.

Исходные вещества, не остающиеся в готовом лекар­ственном средстве. Для таких исходных веществ должны приводиться данные и документы, отвечающие требовани­ям, перечисленным выше.

Развитие сети специализированных гомеопатических аптек, становление отечественного производства гомеопа­тических лекарств в Украине происходит очень медленны­ми темпами, по сравнению с зарубежными, о чем свиде­тельствует поступление на рынок Украины широкого ас­сортимента иностранных гомеопатических средств фирм Германии, США, Франции, Австрии, России: «Биттнер», «Немецкий Гомеопатический Союз», «Буарон», «Хомвио- ра», «Д-р В. Швабе», «Бионорика», «Материа Медика», «Алкой», «ЭДАС» и др. (прил. 7—9). Поэтому перед фар­мацевтами Украины стоят сложные задачи, связанные с созданием отечественных гомеопатических лекарственных средств, разработкой методов контроля качества и стандар­тизацией гомеопатических лекарст

<< | >>
Источник: Тихонов А.И.. Основы гомеопатической фармации: Учеб, для студ. фар- 0-75 мац. специальностей вузов / А. И. Тихонов, С. А. Тихонова, Т. Г. Ярных, В. А. Соболева и др.; Под ред. А. И. Тихонова.— X.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы,2002.— 574 с.: ил.. 2002
Помощь с написанием учебных работ

Еще по теме ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ И ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ИМПОРТНЫЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА:

  1. ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
  2. 45.9. Прием, регистрация, хранение и выдача трупов в судебно-медицинских моргах
  3. Глава 26. ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
  4. ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
  5. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств
  6. 11.Лекарственные средства, действующие на желудочно-кишечный тракт. I. Противоязвенные средства
  7. 12.Лекарственные средства, действующие на желудочно-кишечный тракт. II. Средства, влияющие на моторику и секрецию
  8. 13.Лекарственные средства, специфически влияющие на почки: диуретики (мочегонные средства)
  9. Механизмы разрешения конфликтов
  10. Тема 6. МЕХАНИЗМЫ РАЗРЕШЕНИЯ ПРАВОВЫХ КОНФЛИКТОВ С ПАЦИЕНТАМИ
  11. Организация и порядок выдачи листков нетрудоспособности при заболеваниях и травмах
  12. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА d- И f-ЭЛЕМЕНТОВ
  13. Классификация лекарственных средств
  14. Лекарственные средства
  15. Критерии качества лекарственных средств
  16. Глава 3 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА s-ЭЛЕМЕНТОВ
  17. Глава 4 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА р-ЭЛЕМЕНТОВ
  18. Глава 6 РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА