<<
>>

НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В связи с отсутствием в Украине отечественной нормативной базы для стандартизации гомеопатических препаратов Фармакопейный центр временно, до создания та­кой базы, разрешает ссылаться на временные фармакопей­ные статьи Немецкой гомеопатической фармакопеи: 1950 и 1978 годов с дополнениями: 1 — 1981 года, 2 — 1983, Зи4 — 1985,5 — 1991 года, а также на руководство В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» (письмо Фарма­копейного центра М3 Украины № 11/461 от 03.03.1998 года).

Кроме этого, в отечественных гомеопатических аптеках необходимо соблюдать требования Государственной фарма­копеи и общепринятые в фармацевтической практике нор­мативные акты, например приказ М3 Украины № 139 от 14.06.1993 года о санитарно-противоэпидемическом режиме аптек, приказы, устанавливающие нормы допустимых от­клонений в порошках, жидких лекарственных формах и др.

Если изучить историю приготовления гомеопатических лекарств от Ганемана до современной гомеопатической фар­макопеи, в которой основательно описаны сырье и способ приготовления во взаимосвязи с терапевтическими наблю­дениями, полученными при использовании различных ле­карственных препаратов, то очевидно, что качество дейст­вия гомеопатических лекарств зависит от четырех факто­ров: используемого сырья, его подготовки, потенцирования и способа применения.

Качество гомеопатических средств определяется двумя критериями:

— на гомеопатические свойства лекарств оказывают вли­яние вещества и способы их подготовки; для них указан ряд симптомов, согласно которым с помощью определенных ле­карств можно остановить болезнь или исцелить больного;

— на динамические свойства лекарств оказывают влия­ние потенцирование и способ применения; они определяют интенсивность, длительность и глубину гомеопатического действия.

Для сырья как фактора важна его идентичность, а так­же то, что является его источником — элементы раститель­ного и животного происхождения (свежее или высушенное сырье), минералы или химические вещества. Под факто­ром подготовки или обработки сырья подразумевают вид лекарственной формы: раствор, настойка, порошок и др.

Фактор потенцирования важен как методом выполнения (по Ганеману или по Корсакову), так и используемой шка­лой и потенцией: Б, С, М, ЬМ; низкой, средней или высо­кой потенцией. Имеет значение также форма упаковки, спо­соб применения — орально, парентерально, локально.

Методы анализа, приведенные в руководстве В. Швабе, устарели, они трудновоспроизводимы, малоинформативны и не всегда позволяют осуществлять контроль качества го­меопатических лекарственных средств по содержанию био­логически активных веществ (БАВ).

Только для незначительной части наименований, кото­рые используются в гомеопатии, стандартизация произво­дится по показателям качества, которые регламентируются ГФ. К ним относятся: описание, органолептический конт­роль (цвет, запах, вкус), микроскопические исследования, качественный и количественный анализ группы действую­щих веществ.

Качество базисных гомеопатических препаратов (эссен­ции, настойки, растворы) контролируют в соответствии с требованиями руководства В. Швабе «Гомеопатические ле­карственные средства» и действующей ГФ по следующим показателям: соответствие запаха и вкуса; соответствие ок­раски; данные капиллярного и капиллярно-люминесцентно­го анализа; плотность жидкости; содержание экстрактивных веществ (сухого остатка); содержание жирных растительных масел; количество обезжиренного сухого остатка; содержа­ние нерастворимого в воде осадка (в экстрагируемом остат­ке тинктур и эссенций, приготовленных по § 1—3), содержа­ние этилового спирта (по плотности отгона; по температуре кипения настоек; по показателю преломления жидкостей; по плотности жидкости, определенной с помощью ареометра); содержание тяжелых металлов (см.

разд. 7.6).

По микробиологической чистоте растворы и разведения должны соответствовать требованиям действующей ГФ.

Показатели качества жидких лекарственных препа­ратов для внутреннего применения (микстуры, капли):

• внешний вид (прозрачность, цвет);

• запах;

• плотность;

• концентрация спирта;

• сухой остаток;

• подлинность и количественное содержание действующих лекарственных веществ, если указано в частных статьях. Показатели качества жидких лекарственных препа­ратов для наружного применения (примочки, спирты, масла, линименты):

• однородность;

• соответствие цвета и запаха;

• отсутствие механических включений.

Равномерность распределения лекарственных веществ в

тритурациях, а также величину частиц металлов и угля определяют с помощью лупы или микроскопа. В низких разведениях возможно определить окрашивание, запах, вкус соответствующих лекарственных веществ. В некоторых слу­чаях для контроля тритураций используют перекристалли­зацию лекарственных веществ из насыщенных растворов (см. разд. 7.6 ).

Показатели качества порошков:

• сыпучесть;

• однородность и размер частиц,

• равномерность распределения;

• соответствие окраски, вкуса, запаха;

• капиллярно-люминесцентный анализ;

• отклонение в массе.

Показатели качества гранул:

• внешний вид;

• количество слипшихся гранул;

• распадаемость;

• потеря в массе при высушивании;

• капиллярно-люминесцентный анализ;

• отклонение в массе.

Показатели качества мазей:

• внешний вид;

• наличие и размер неизмельченных, нерастворимых час­тиц;


• однородность смешивания;

• отклонение в массе.

Показатели качества суппозиториев:

• внешний вид;

• однородность на разрезе;

• время полной деформации или время растворения (для разных основ);

• отклонение в массе.

Основные положения и принципы гомеопатии находят развитие в гомеопатических фармакопеях Германии, Фран­ции, Великобритании, США, России.

Так, например, для Гомеопатической фармакопеи Рос­сии разработаны общие статьи: «Настойки матричные го­меопатические», «Гранулы гомеопатические», «Тритурации гомеопатические», «Растворы и разведения (дилюции) го­меопатические». Статьи составлены с учетом требований ведущих зарубежных гомеопатических фармакопей, а так­же достижений фармацевтического анализа.

В зависимости от содержания БАВ к контролю качества гомеопатических лекарственных средств предъявляются следующие требования:

> к содержащим БАВ до второго сотенного разведения предъявляются те же требования, что и к аллопатичес­ким лекарственным средствам;

> лекарственные средства, содержащие БАВ до третьего сотенного разведения, идентифицируют после проведе­ния специальных приемов концентрирования: упарива­ние, сжигание, спекание веществ, переведение их в не­летучее состояние одним из подходящих методов, исхо­дя из его разрешающей способности;

> лекарственные средства, содержащие БАВ от четвертого до шестого сотенного разведения, устанавливаются в про­бе, прописанной на прием в течение суток, в отдельных случаях — в пробе, прописанной на курс лечения;

> для лекарственных средств, содержащих БАВ свыше ше­стого сотенного разведения, необходимо строго соблю­дать технологический регламент, при этом качество ле­карственных средств определяется путем закладки всех ингредиентов с составлением акта загрузки.

Поэтому своеобразие анализа и стандартизации гомео­патических лекарственных средств состоит в нормировании пределов необходимости и достаточности объема его прове­дения в зависимости от свойств, состава и концентрации входящих в них БАВ.

Таким образом, в нормативные документы на гомеопа­тическое лекарственное средство должны быть включены показатели, характеризующие его качество в зависимости от степени разведения. В случае же больших разведений гомеопатического лекарственного средства, наряду с ана­литической нормативной документацией (АНД), необходи­мо разрабатывать технологический регламент.

В нормативные документы, по которым в России выпус­каются гомеопатические средства, включены современные методы анализа (тонкослойная хроматография, УФ-спект- роскопия, фотоколориметрия и др.), позволяющие осуще­ствлять контроль качества с учетом БАВ. Подлинность препаратов определяют с помощью групповых, специфичес­ких цветных реакций, а также методов тонкослойной хро­матографии (ТСХ). Отсутствие на хроматограмме опреде­ленных зон адсорбции (или обнаружение дополнительных) при хроматографировании матричных настоек свидетель­ствует о качественном изменении БАВ.

Подготовлен ряд АНД на комплексные гомеопатические средства, выпускаемые в виде гранул и капель. Для гомео­патических монопрепаратов, приготовляемых в аптеках по часто повторяющимся прописям, контроль качества прово­дится по реакциям подлинности и количественному опреде­лению веществ в первых трех десятичных разведениях; раз­работаны также нормы допустимых отклонений от массы навески в различных разведениях.

В фармакопеях Германии, Франции, Великобритании имеются общие и частные статьи. Во Французской гомео­патической фармакопее представлены лишь общие статьи и частные статьи на матричные настойки. Требования к не­органическим и органическим препаратам, применяемым в гомеопатии, изложены в общей фармакопее. В общих ста­тьях указаны требования к таким лекарственным формам, как гомеопатические матричные настойки, тритурации,


гранулы, растворы, мази и др. В частных статьях приво­дятся требования к частным настойкам, субстанциям в виде металлов, солей, кислот, минералов и др. При определении подлинности гомеопатических лекарственных средств ис­пользуются качественные цветные реакции, а также метод ТСХ. При анализе хроматограммы, как правило, не указы­ваются действующие вещества, а дается лишь описание хроматограммы с указанием последовательности располо­жения зон. Иногда используется вещество-стандарт‘или вещество-«маркер», которое, как правило, не содержится в настойке и занимает центральное положение на хрома­тограмме. При этом расположение зон настойки описыва­ется по отношению к «маркеру».

Количественное содержание БАВ указывается лишь в ред­ких случаях, например при анализе настоек, содержащих ядовитые вещества, а также препараты мышьяка, ртути, кадмия. Качество настоек гарантируется параметрами хро­матографического анализа заданного количества наносимой пробы, а также испытанием четвертого десятичного разве­дения, которому подвергаются настойки, содержащие ядо­витые и сильнодействующие вещества (аконит, строфант, игнация, нукс вомика, белладонна и др.).

В гомеопатических фармакопеях некоторых стран (США, Бельгия) лекарственные средства приводятся в гомеопати­ческих разведениях, которые также испытываются. Такого же принципа придерживаются и нормативные документы некоторых фирм, выпускающих гомеопатические препара­ты. Так, французская фирма «Буарон» в сертификатах ка­чества проводит испытания четвертого десятичного, второ­го и четвертого сотенного разведений со ссылкой на фарма­копейную статью или на стандарт фирмы.

В частных статьях гомеопатической фармакопеи Герма­нии приводятся следующие сведения:

а) для гомеопатических лекарственных средств расти­тельного происхождения:

— название сырья и производящее растение;

— описание (для некоторых объектов микроскопия);

— препараты, технология, свойства;

— реакции подлинности (чаще всего — две);

— тонкослойная хроматография;

— испытания на чистоту;

— относительная плотность;

— сухой остаток;

— условия хранения;

б) для металлов, химических соединений и др.:

— название, синонимы;

— химическая формула, атомный или молекулярный вес;

— описание, свойства;

— получение, источники;

— препараты, технология, свойства;

— испытание подлинности;

— испытания на чистоту (примеси);

— количественное определение;

— применение;

— модальности.

Таким образом, разработка современных технологичес­ких приемов приготовления гомеопатических лекарств при соблюдении принципов гомеопатии и методик их анализа с использованием комплекса физико-химических и хими­ческих методов, а также требований стандартизации явля­ется проблемой фармацевтического анализа.

В Украине после выхода приказа М3 УССР № 165 от 03.08.89 года, который является юридической основой гомео­патического метода лечения и гомеопатической фармации, гомеопатические лекарственные средства кроме специали­зированных аптек начали выпускать отечественные фирмы (Национальный гомеопатический союз, «Арника»). Для по­вышения конкурентоспособности отечественных гомеопати­ческих препаратов по отношению к гомеопатическим сред­ствам иностранных фирм («DHU», «Dr. W. Schwabe», «Bittner», «Heel» и др.) требуется создание системы конт­роля качества и стандартизации гомеопатических лекар­ственных средств по БАВ с учетом их специфики. Широ­кие исследования в этом направлении развернуты в Киев­ской медицинской академии последипломного образования им. П. Л. Шупика, Национальной фармацевтической акаде­мии Украины и других учреждениях.


<< | >>
Источник: Тихонов А.И.. Основы гомеопатической фармации: Учеб, для студ. фар- 0-75 мац. специальностей вузов / А. И. Тихонов, С. А. Тихонова, Т. Г. Ярных, В. А. Соболева и др.; Под ред. А. И. Тихонова.— X.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы,2002.— 574 с.: ил.. 2002

Еще по теме НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ:

  1. Гомеопатические препараты
  2. Особенности гомеопатических препаратов. Исходные и вспомогательные вещества
  3. Глава 4ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И КОНТРОЛЯ ИХ КАЧЕСТВА. Нормативные документы. Регламентации права на фармацевтическую деятельность и составов препаратов
  4. Медико-экологическое нормирование и районирование
  5. Контроль качества лекарственных препаратов
  6. Контроль качества лекарственных препаратов
  7. ТОМ 2. СПЕЦИФИКАЦИИ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
  8. Глава 26. ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
  9. ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. МЕЖДУНАРОДНАЯ ФАРМАКОПЕЯ ТРЕТЬЕ ИЗДАНИЕ. Том 3. Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов. ЖЕНЕВА.1990, 1990
  10. ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА