Международные стандарты по автоматизации лаборатории

Отечественные стандарты в области автоматизации КДЛ отсутствуют. Однако это не должно препятствовать внедрению современных технологий в практику отечественных КДЛ. Подавляющее большинство оборудования на российском рынке - импортная техника. В связи с этим при отсутствии отечественной нормативной базы в области автоматизации потребители лабораторного оборудования, системные интеграторы и консультанты в области автоматизации КДЛ должны руководствоваться международными стандартами, обеспечивающими максимальную гибкость планов автоматизации.

Существует ряд международных и национальных организаций, занимающихся вопросами стандартизации в медицинской, информационной, клинико-диагностической и лабораторной деятельности.

История автоматизации КДЛ началась с автоматизации лабораторий в Японии. Поэтому наибольший опыт в области автоматизации КДЛ накоплен у японских ученых, производителей, а также специалистов крупных медицинских центров, в которых установлены ЛАС. Этот практический опыт и послужил основой для стандартизации. Идеолог автоматизации КДЛ профессор Takashi Kanno в 1992 г. предложил план стандартизации пробирок для сбора проб, что стало первой попыткой создания стандартов в этой области.

В 1994 г. Японское общество клинической химии (Japan Society of Clinical Chemistry - JSCC) заложило основу стандартизации в области автоматизации лабораторий, создав Комитет по стандартизации штативов для транспортировки проб. В 1996 г. JSCC предложила стандарт на различные штативы для проб. В начале 1990-х годов создан Японский Совет по Стандартизации Клинических Лабораторий (Japan Council for Clinical Laboratory Standardization - JCCLS). JCCLS активно участвует в разработке международных и национальных стандартов в области автоматизации КДЛ.

В 1996 г. Национальный Комитет по стандартизации клинических лабораторий США (National Committee for Clinical Laboratory Standards - NCCLS) создал в своей структуре подкомитет по стандартизации в области автоматизации клинических лабораторий. С этого же года начинается совместная работа NCCLS и JCCLS по разработке стандартов автоматизации КДЛ.

В конце 1990-х годов в комитете HL7 при активном участии NCCLS создана специальная группа (Special Interest Group - SIG) по автоматизации клинических лабораторий. Ее задачей стала синхронизация работы HL7 и NCCLS. Результатом работы этой группы стала новая глава 13 "Автоматизация клинической лаборатории", вошедшая в стандарт HL7 начиная с версии 2.4 в декабре 1999 года.

В 2002 г. между American Society for Testing and Materials (ASTM) и NCCLS заключено соглашение о передаче группы стандартов в области лабораторных информационных систем (ЛИС), разработанных комитетом ASTM Е31 для дальнейшей их поддержки NCCLS.

В 2005 г. NCCLS переименовывается в Институт клинической и лабораторной стандартизации (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI). При разработке стандартов CLSI тесно работает с комитетами HL7, ІБОДС 212.

Организации различных стран, занятые разработкой стандартов по автоматизации КДЛ, тесно взаимодействуют. В связи с этим прогресс, достигнутый в одной из стран, впоследствии неизбежно отражается в международных документах. Кроме того, с целью приведения стандартов в соответствии с требованиями современного состояния автоматизации, правила каждой организации регламентируют периодичность пересмотра и, при необходимости, переработки стандартов. В частности, CLSI планируется сократить время пересмотра стандартов до 2-3 вместо ранее принятых 5 лет.

Стандартизация для построения ЛАС имеет важное практическое значение и направлена на решение пяти главных проблем в этой области.

1. Стандартизация информационного обмена: в центре подхода - обмен информацией между различными базами данных, информационными системам, компьютерами, а также стандартизация названий и методов исследований, применяющихся при заполнении баз данных.

2. Стандартизация взаимодействия на физическом уровне: в центре подхода - интеграция аналитического, оптического и механического оборудования, однако предметом интереса является передача и синхронизация электрических сигналов внутри системы.

3. Стандартизация контейнеров для хранения и транспортировки образцов биоматериала: в центре подхода - система транспорта образцов, изучается стандартизация размеров контейнеров (пробирок) и штативов для образцов, используемых в автоматизированных анализаторах.

4. Стандартизация нумерации образцов: в центре подхода - требование к идентификатору-наклейке, кодирование информации, идентификация запросов и ответов по штрих-коду.

5. Стандартизация вспомогательного информационного обеспечения: в центре подхода находится мониторинг состояния системы и обеспечение правильного реагирования на проблемы.

В настоящее время в группу стандартов CLSI по автоматизации КДЛ входят 7 стандартов, имеющих статус "утвержденный" (approved), которые приведены ниже.

<< | >>
Источник: Кишкун А.А., Гузовский А.Л.. Лабораторные информационные системы и экономические аспекты деятельности лаборатории. 2007. 2007

Еще по теме Международные стандарты по автоматизации лаборатории:

  1. Стандарты CLSI в области по автоматизации КДЛ
  2. Краткая история автоматизации лаборатори
  3. Практические рекомендации по автоматизации лаборатории
  4. Подходы к определению объекта для автоматизации в лаборатории
  5. ТАКТИКА ВЕДЕНИЯ ЖЕНЩИН С CIN. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ ВЕДЕНИЯ ПЛОСКОКЛЕТОЧНЫХ ИНТРАЭПИТЕЛИАЛЬНЫХ ПОРАЖЕНИЙ
  6. Современные тенденции лабораторной автоматизации
  7. Стандарти лікування НПЗЗ
  8. Глава 2 АВТОМАТИЗАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
  9. Модульная пошаговая автоматизация
  10. НОВЫЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ: МИНИАТЮРИЗАЦИЯ И АВТОМАТИЗАЦИЯ
  11. АВТОМАТИЗАЦИЯ СИНТЕТИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ
  12. 1.11. Належна клінічна практика (GCP) - міжнародні правила та стандарти проведення клінічних випробувань ЛП
  13. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ХИМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ