Стандарты CLSI в области по автоматизации КДЛ

Стандарт AUT01. Specimen Container/Specimen Carrier (Пробирки и штативы для проб).

Стандарт AUT02. Bar Codes for Specimen Container Identification (Штрих-коды для идентификации пробирок).

Стандарт AUT03. Communications with Automated Clinical Laboratory Systems, Instruments, Devices, and Information Systems (Обмен информацией с ЛАС, инструментами, устройствами и информационными системами).

Стандарт AUT04. Systems Operational Requirements, Characteristics, and Information Elements (Эксплуатационные требования к системе, характеристики и информационные элементы).

Стандарт AUT05. Electromechanical Interfaces (Электромеханические интерфейсы).

Стандарт AUT07. Data Content for Specimen Identification (Содержание данных, идентифицирующих пробу).

Стандарт L1S2. Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and Computer Systems (Спецификация для информационного обмена между клиническими инструментами и компьютерными системами).

Коротко остановимся на характеристике приведенных стандартов.

Стандарт AUT01 - Specimen Container/Specimen Carrier.

Общая цель - стандартизация двух существенных для автоматизированной обработки проб компонентов: пробирки и штатива. Первая цель - стандартизировать размеры пробирок для сбора проб так, чтобы обработка проб могла быть оптимизирована с помощью ЛАС. Вторая - определить стандартные параметры одноячеечных и многоячеечных штативов, что должно способствовать оптимизации процесса автоматизированной обработки проб.

Действие стандарта распространяется только на системы взятия крови.

Обоснование необходимости стандартизации многоячеечного штатива основано, прежде всего, на существовании аналогичного стандарта JSCC. На момент утверждения AUT01 соответствующий стандарт JSCC специфицировал пятиячеечный штатив с расстоянием между пробирками 22 мм, общей длиной 110 мм и максимальной высотой 70 мм. По определению в многоячеечном штативе может быть не менее 2 ячеек. AUT01 также поддерживает пятиячеечную конфигурацию штатива для производителей, принявших соответствующий стандарт JSCC, не ограничивая при этом будущие проектные решения.

Стандарт AUT02 - Bar Codes for Specimen Container Identification.

Предназначен для подразделений и аппаратов, выполняющих сбор проб для их последующего исследования и анализа. Стандарт определяет требования к штрих-этикеткам и штрих-кодам, маркирующим контейнеры с пробой: к символике, качеству печати, размерам символов, расположению и ориентации наклейки, формату данных, смысловому содержанию штрих-кода.

Стандарт AUT03 - Communications with Automated Clinical Laboratory Systems, Instruments, Devices, and Information Systems.

Устанавливает протокол информационного обмена между элементами ЛАС. Это самый большой стандарт по объему и по степени значимости из числа утвержденных. Его цель - способствовать точному и своевременному информационному обмену между элементами ЛАС. Стандарт нацелен на обеспечение масштабируемости, открытости, интероперабельности и расширяемости элементов ЛАС. Прежде всего стандарт ориентирован на КДЛ, но в будущем он может быть распространен на патологоанатомические, цитологические и прочие, в том числе неклинические, лаборатории.

Стандарт фокусируется как на характеристиках обмена (протокол низкого уровня), так и на передаваемых данных (протокол высокого уровня). Протокол низкого уровня специфицирует частотные и временные характеристики для автоматизированной системы, а протокол высокого уровня определяет специфические сообщения и данные, передаваемые в автоматизированном информационном обмене. По стандарту AUT03 информацией могут обмениваться любые модули и друг с другом, и с управляющим центром.

Стандарт AUT04 - Systems Operational Requirements, Characteristics, and Information Elements.

Данный стандарт определяет эксплуатационные требования, характеристики и информационные элементы, необходимые для описания статуса инструментов ЛАС. Автоматизация КДЛ включает в себя сложное взаимодействие всех элементов ЛАС.

У производителей ЛАС существует необходимость в унифицированном подходе к отслеживанию статуса автоматизированных элементов ЛАС. Стандарт AUT04 определяет унифицированные способы обмена существенными данными, описывающими статус, расположение, целостность, контроль качества и другие соответствующие характеристики ЛАС. Этот стандарт информирует и направляет производителей в развитии мониторинга статуса ЛАС. Стандартизованная система обмена информацией о статусе способствует непрерывной работе всей системы при соответствующем уровне вмешательства персонала. Стандарт AUT05 - Electromechanical Interfaces.

В стандарте изложены требования к электромеханическим интерфейсам. Он разработан, поскольку интерфейс между аналитическими инструментами, инструментами поддержки процессов и транспортной системой является критическим звеном при производстве, установке и обслуживании ЛАС.

Стандарт AUT05 затрагивает решение следующих проблем:

• оптимальная ориентация транспортной системы по отношению к аналитическим инструментам и инструментам поддержки процессов;

• взаимосвязь электромеханических интерфейсов с различными способами транспортировки (например, автоматизированными тележками, конвейером и пр.), связанными с определенными референтными точками для обеспечения возможности механической стыковки элементов ЛАС;

• ответственность элементов ЛАС за установку пробирок в определенном положении;

• вопросы безопасности и эргономики на этапе эксплуатации ЛАС; кроме расстояния от пола стандарт устанавливает другие зазоры и расстояния для обеспечения стандартного интерфейса между аналитическим оборудованием, транспортной системой, инструментами поддержки процессов. Спецификации для референтной точки могут использоваться производителями автоанализаторов, инструментов поддержки процессов и автоматизированных транспортных систем (конвейеры, транспортные системы, роботизированные тележки и прочие транспортные устройства) для ориентации расположения элементов системы таким образом, чтобы один аппарат мог получить доступ и идентифицировать образцы, транспортированные другим аппаратом.

Стандарт AUT07 - Data Content for Specimen Identification.

Данный стандарт расширяет требования стандарта AUT02 и определяет формат для идентификации образцов, позволяющий системам с различными возможностями использовать общий структурированный формат.

В условиях централизации лабораторных исследований идентификационные номера пробирок из различных Л ПУ могут случайным образом совпасть, что приведет к недопустимой путанице при постановке диагноза. Очевидно, что идентификация проб должна быть привязана не только к пациенту, но и к направляющему учреждению.

Стандарт AUT07 позволяет различным пунктам штрих-кодирования присваивать идентификационные номера пробиркам таким образом, чтобы номера, назначенные каждым пунктом, правильно, однозначно и без искажений воспринимались любым другим пунктом штрих-кодирования и ЛАС. Этот документ не рассматривает обмен заявками на исследования и информацией о пациенте. Такой обмен обеспечивается интерфейсом между информационными системами (ЛИС и КИС).

Стандарт LIS2 - Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments and Computer Systems.

Представляет собой пересмотренный вариант стандарта ASTM Е1394-97. Стандарт специфицирует двусторонний обмен данными между лабораторным оборудованием и информационными системами. Он документирует общие соглашения для обмена результатами исследований и информацией о пациентах между приборами лаборатории и информационными системами. Стандарт специфицирует содержание сообщений, участвующих в этом информационном обмене. Он позволяет любым двум системам устанавливать логическую связь для обмена текстовой информацией в стандартизованных интерпретируемых формах (результаты, запросы на исследования, паспортная информация).


<< | >>
Источник: Кишкун А.А., Гузовский А.Л.. Лабораторные информационные системы и экономические аспекты деятельности лаборатории. 2007. 2007

Еще по теме Стандарты CLSI в области по автоматизации КДЛ:

  1. Международные стандарты по автоматизации лаборатории
  2. Стандарти лікування НПЗЗ
  3. Модульная пошаговая автоматизация
  4. Краткая история автоматизации лаборатори
  5. Современные тенденции лабораторной автоматизации
  6. НОВЫЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ: МИНИАТЮРИЗАЦИЯ И АВТОМАТИЗАЦИЯ
  7. АВТОМАТИЗАЦИЯ СИНТЕТИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ
  8. Глава 2 АВТОМАТИЗАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
  9. Подходы к определению объекта для автоматизации в лаборатории
  10. 1.11. Належна клінічна практика (GCP) - міжнародні правила та стандарти проведення клінічних випробувань ЛП
  11. Практические рекомендации по автоматизации лаборатории