<<
>>

Клинически значимые различия при изучении качества жизни больных

После проведения статистической обработки данных, полученных при исследовании КЖ, возникает закономерный вопрос: какое различие показателей считать значимым в клинической практике?

Рассмотрим результаты исследования КЖ, в котором выявлены статистически значимые различия в одном из показателей КЖ, однако остается неясной клиническая значимость этих отличий.

Целью исследования являлось сравнение параметров КЖ в ходе лечения двух групп больных, получавших различные программы терапии. В ходе статистической обработки было установлено различие в показателе физического функционирования между группами. Причем различия были статистически достоверными в двух точках исследования: до начала лечения (точка 1) и после завершения первого этапа терапии (точка 2). В первой точке обследования получены следующие значения показателя — 25 против 30 (рbgcolor=white>-0,53 -0,81 -3,0 Эмоциональное функционирование 2,70 0,96 0,73 0,20 -0,40 -2,20 - Таблица 17

Средние изменения показателей качества жизни у больных астмой в зависимости от градации опросника Global Rating of Change [Juniper E.F.

et al., 1994]

Показатели качества жизни Градации опросника Global
Среднее изменения/пункт 0-1 2-3 4-5 6-7
Общее КЖ 0,11 0,52 1,03 2,29
Ограничение активности 0,12 0,47 0,87 1,83
Симптомы 0,20 0,49 1,13 2,21
Эмоциональное

функционирование

0,20 0,58 1,51 2,70

При обработке данных проводили объединение попарно градаций опросника Global Rating of Change.

На этом основании была построена таблица средних изменений показателей КЖ (табл. 16). На следующем этапе были объединены положительные и отрицательные изменения опросника Global Rating of Change (табл. 17).

В ходе исследования градации 0-1 интерпретировали как стабилизацию состояния (отсутствие изменений), градации 2-3 — минимальные изменения, 4-5 — умеренные градации, 6-7 — большие изменения в состоянии больного. На основании полученных значений средних изменений были сделаны выводы о величине клинически значимых различий для опросника Asthma Quality of Life Questionnaire:

■ минимальные изменения — 0,5,

■ умеренные изменения — 1,0,

■ значительные изменения — 1,5.

2.8.2. Определение клинически значимых различий Каким же образом во врачебной практике можно определить, является ли статистически значимое отличие клинически значимым? В представленных примерах для определения клинически значимых отличий использовали международные стандарты.

Исследование выполнено в МЦИКЖ. Цель исследования состояла в исследовании изменения КЖ больных ЛГМ при проведении стандартной полихимиотерапии (ПХТ). Больных ЛГМ обследовали в фиксированных точках во время проведения ПХТ по схеме COPP-ABV: до начала лечения, после первого, четвертого, шестого и восьмого курсов ПХТ, после ее завершения и в последующем каждые три месяца.

Изменения показателей КЖ оценивали при помощи опросника EORTC QLQ-C30. В ходе статистической обработки результатов исследования при сравнении показателей в 0 точке (до начала лечения) и точке 1 (после 1 -го курса ПХТ) были получены статистически достоверные различия по шкалам физического, ролевого, эмоционального и когнитивного функционирования, слабости, боли и одышки.

ФФ[2]— 83,4 против 71,3; рхарактеристик жизнедеятельности человека — его физического, психологического и социального функционирования. Возможна оценка КЖ одного человека, группы людей, различных слоев населения и общества в целом [37]. Ценная информация может быть получена при проведении скрининга КЖ населения в различных регионах с осуществлением мониторинга в течение необходимого периода времени [30, 32].

В результате подобных исследований появляется возможность регистрации и анализа таких характеристик здоровья популяции, которые не могут быть идентифицированы другим методом.

Для различных институтов общества большую ценность представляют данные о результатах популяционных исследований КЖ, так называемые популяционные нормы КЖ. Под нормой в данном случае подразумевают значения показателей КЖ населения той или иной страны, того или иного региона. Нормативные показатели КЖ имеются во всех развитых странах мира [86].

Данные о нормативных показателях КЖ могут быть использованы в различных сферах жизни общества [32, 37, 44]:

■ при сравнении показателей КЖ определенных групп населения из различных регионов с популяционной нормой;

■ при проведении мониторинга КЖ различных слоев населения в течение необходимого периода наблюдения;

■ при сравнении показателей КЖ определенной группы больных с популяционной нормой;

■ при проведении комплексной оценки эффективности программ

в области здравоохранения;

■ при разработке реабилитационных программ, мер социальной адаптации для различных категорий населения.

2.9.1. Методология популяционного исследования качества жизни

Методология популяционного исследования КЖ разрабатывается на основании общих принципов исследования КЖ в соответствии с протоколом Международного проекта оценки качества жизни — International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project [47, 86, 199].

Основу протокола популяционного исследования составляет опросник КЖ. Для получения нормативных показателей применяют общие опросники КЖ. Опросники, которые могут использоваться для оценки нормативных показателей КЖ, должны отвечать следующим требованиям:

■ многомерность,

■ простота заполнения,

■ необходимые психометрические свойства.

В последнее время к опроснику оценки КЖ в популяционных исследованиях предъявляют дополнительное требование — его применимость для международных популяционных и клинических исследований [47, 86].

Опросник SF-36 отвечает всем указанным требованиям и является наиболее часто используемым в популяционных исследованиях. Опросник разработан в Институте здоровья США, автор —- John Е. Ware (The Health Institute, New England Medical Center, Boston, Massachusetts). Именно этот инструмент использован в Международном проекте оценки качества жизни — International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project.

Международный проект оценки качества жизни, цель которого состояла в переводе, валидации опросника SF-36 и получении популяционных норм КЖдля различных стран, является «золотым стандартом» проведения популяционных исследований КЖ. Проект подготовлен в 1991 году международным коллективом экспертов по КЖ. В настоящее время в проекте участвует более 45 стран [47, 86, 183, 199].

В 1998 году специалистами аналитического сектора МЦИКЖ была подготовлена и реализована программа оценки КЖ населения Санкт-Петербурга. В рамках этой программы был разработан протокол популяционного исследования КЖ в российских условиях, проведено определение психометрических свойств российской версии опросника SF-36, получены показатели КЖ населения Санкт-Петербурга, а также выявлены особенности состояния здоровья жителей Санкт-Петербурга (см. главу 3).

2.9.2. Составляющие протокола популяционного исследования качества жизни

Протокол популяционного исследования КЖ следует разрабатывать в соответствии с рекомендациями IQOLA [47]. Особое внимание необходимо уделить следующим составляющим исследования:

■ минимальный объем выборки;

■ репрезентативность выборки;

■ методы сбора данных;

■ специальная анкета, учитывающая особенности страны проведения исследования.

Ниже представлена структура популяционного исследования КЖ на примере протокола, разработанного в рамках программы оценки КЖ населения Санкт-Петербурга.

Минимальный объем выборки.

Репрезентативность выборки. Методы сбора данных

Минимальный объем выборки рассчитывается с учетом рекомендаций IQOLA и на основании данных пилотного исследования.

Пилотное исследование позволяет определить меру вариабельности признака в группах по полу и возрасту, после чего рассчитывается необходимое количество наблюдений для каждой группы. Выборка при проведении популяционного исследования должна быть репрезентативной, как минимум по двум признакам, полу и возрасту.

В исследовании показателей КЖ населения Санкт-Петербурга суммарно выборка состояла из 2114 жителей Санкт-Петербурга в возрасте от 15 до 85 лет, разделенных на 12 возрастных групп с 5-летним шагом. Выборка являлась репрезентативной по полу и возрасту. Качественная репрезентативность выборки была достигнута путем обеспечения соответствия полового и возрастного деления (сводка о населении Санкт-Петербурга поданным Петербургкомстата) [21], а количественная — путем расчета необходимого числа наблюдений для каждой из возрастных групп. Исследование КЖ выполняли в соответствии с общими принципами проведения социологических исследований [3, 17].

В случае исследования нормативных показателей КЖ населения Санкт-Петребурга использовали стратификационный подход. Внутри каждой страты осуществляли пропорциональное размещение объема выборки, совпадающее с долей отбора из генеральной совокупности по полу и возрасту. Сбор данных осуществляли методом анкетирования на основе использования прямого опроса респондентов. После разъяснения целей и задач исследования опросник SF-36 и специальная анкета заполнялись респондентом самостоятельно.

Специальная анкета для популяционного исследования КЖ

В соответствии с рекомендациями IQOLA разрабатывается анкета, учитывающая особенности региона исследования. В анкету включают вопросы содержательного и демографического характера. Окончательный вариант анкеты формируют после проведения пилотного исследования.

Для проведения популяционного исследования КЖ населения Санкт-Петербурга была разработана специальная анкета, апробированная и модифицированная после проведения пилотного исследования. Анкета состояла из 16 вопросов и включала демографические характеристики (пол, возраст, занятость, образование, семейный статус) и вопросы содержательного характера, дающие информацию об уровне доходов, условиях жизни и частоте обращаемости за медицинской помощью.

Помимо этого, в анкету был включен список хронических заболеваний, разработанный в соответствии с современной классификацией болезней.

Автоматизированный опросник.

База данных и программное обеспечение

Для ввода, обработки и анализа информации, полученной при проведении анкетирования населения, удобно пользоваться автоматизированным опросником. В рамках исследования показателей КЖ населения Санкт-Петербурга был разработан автоматизированный опросник в программной среде Access 97. Электронная версия опросника включала в себя специальные модули на языке VBA 5.0, что позволило вычислять показатели КЖ непосредственно после ввода анкетных данных для каждого респондента.

Для ввода данных анкетирования были разработаны эргономичные многостраничные экранные формы. Показатели КЖ вычисляли непосредственно после ввода анкетных данных для каждого респондента. Сортировку, поиск и фильтрацию записей осуществляли стандартными средствами СУБД.

Первичная статистическая обработка обеспечивала определение для заданных групп респондентов дескриптивных статистических данных, включая количество наблюдений, средние значения показателей, среднеквадратичные отклонения. Для многомерного корреляционного, факторного анализа, проверки гипотез о различии средних значений в подгруппах таблицы Access 97 экспортировались в пакет статистической обработки данных SPSS 9.0.

2.9.3. Статистические методы анализа данных популяционного исследования качества жизни

В протоколе популяционного исследования КЖ должны быть указаны методы статистической обработки данных исследования. Ниже представлены методы статистической обработки, применявшиеся в популяционном исследовании КЖ населения Санкт-Петербурга.

Сравнение средних величин в группах, различающихся по полу, возрасту, образованию и другим параметрам, осуществляли методами непараметрической статистики, так как распределение в сравниваемых группах не было нормальным, генеральные дисперсии в них отличались по критерию Фишера [19]. Для сравнения несвязанных выборок использовали тест Манн-Уиттни (Mann-Whitney U-test). Различие между средними значениями считали достоверным при р- <

Мужчины 'Женщины Мужчины "' Женщины

От15 до 19 лет 83 92 3,9 4,4
От 20 до 24 лет 159 120 7,5 5,7
От 25 до 29 лет 73 77 3,5 3,6
От 30 до 34 лет 58 87 2,7 4,1
От 35 до 39 лет 70 108 3,3 5,1
От 40 до 44 лет 77 133 3,6 6,3
От 45 до 49 лет 75 118 3,5 5,6
От 50 до 54 лет 70 120 3,3 5,7

От 55 до 59 лет 49 От 60 до 64 лет 72 От 65 до 69 лет 45

70 лет и старше 64

Таблица 19

Характеристика репрезентативной выборки населения Санкт-Петербурга

Xapat теригтика Количество человек ' Процент от объема выбор* и їФ

Объем выборки Пил

Мужчины Женщины

Около 8 часов в день Более 10 часов в день Неполная рабочая неделя Случайные заработки Неработающие Пенсионеры Учащиеся, студенты Не указана л

Неполное среднее Среднее

align=left>

Специальное среднее Высшее Не указано

Характеристика Количество человек Процент от объема выборки (%)
Собственный дом 310 14,7
Коммунальная квартира 213 10,1
Снимаю квартиру 123 5,8
Нет постоянного жилья 65 3,1
Не указаны 22 1,0

<< | >>
Источник: НовикА. А., Ионова Т. И.. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. 2-е издание / Под.ред. акад. РАМН Ю.Л.Шевченко,— М.:ЗАО «ОЛМА Медиа Групп»2007. 2007

Еще по теме Клинически значимые различия при изучении качества жизни больных:

  1. Статистически значимые отличия показателей качества жизни
  2. Качество жизни — квинтэссенция новой парадигмы в клинической медицине
  3. Возможности метода исследования качества жизни в гастроэнтерологии Влияние заболевания на физическое, психологическое и социальное функционирование больного
  4. Исследование качества жизни у больных рассеянным склерозом после аутологичной трансплантации стволовых кроветворных клеток
  5. Применение метода исследования качества жизни в пульмонологии. Влияние заболевания и лечения на физическое, психологическое и социальное функционирование больного.
  6. Исследование качества жизни: клинические исследования, клиническая практика
  7. Методология исследования качества жизни при проведении миелотрансплантации
  8. Возможности метода исследования качества жизни при трансплантации костного мозга и стволовых кроветворных клеток
  9. КАЧЕСТВО ЖИЗНИ
  10. ТАКТИКА ЛУЧЕВОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ТОРАКАЛЬНЫХ БОЛЬНЫХ ПРИ РАЗЛИЧНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ СИНДРОМАХ И МАНИФЕСТИРУЮЩИХ СИМПТОМАХ