<<
>>

Оценка эффективности лекарственного препарата

Следует отметить особую важность оценки КЖ при экспертизе новых лекарственных препаратов. Оценка КЖ, связанного со здоровьем, представляет собой неотъемлемый элемент в комплексе мероприятий при испытании, регистрации и внедрении лекарственного препарата.

Оценку этого показателя при проведении экспертизы лекарственных препаратов следует рассматривать как:

■ дополнительный критерий оценки эффективности лекарственных препаратов наряду с традиционными клиническими, лабораторными и инструментальными исследованиями;

■ основной критерий оценки эффективности лекарственных препаратов при отсутствии различий с генериком по другим критериям;

■ инструмент оценки побочных эффектов нового лекарственного препарата;

■ способ отбора качественных отечественных и импортных лекарственных препаратов для клинической практики.

Продемонстрировать значение оценки КЖ как одного из критериев эффективности лекарственного препарата можно ре

зультатами исследования, проведенного в США в 2000 г.

[63]. Цель исследования состояла в изучении показателей КЖ больных ревматоидным артритом (РА) на фоне применения различных доз интерлейкина (11_)1-га. В рандомизированное, плацебо контролируемое исследование было включено 419 больных с активным РА. Оценку КЖ проводили с использованием специального опросника Health Assessment Questionnaire (HAQ).

Были выделены следующие группы сравнения больных:

■ IL1-ra 0,00 мг/кг (группа плацебо);

■ IL1 -га 0,04 мг/кг;

■ IL1-ra 0,10 мг/кг;

к IL1 -га 0,40 мг/кг;

■ IL1-ra 1,00 мг/кг;

■ IL1-га 2,00 мг/кг.

Все пациенты получали также метотрексат.

Точки обследования больных были следующими: до начала лечения и через 4, 8, 12, 24 недели после начала лечения.

Динамика показателей КЖ в различных группах в ходе лечения представлена на рисунке 4.

Рис. 4. Динамика показателей качества жизни в группах больных ревматоидным артритом, получающих различные дозы 1Ы-га (опросник HAQ) [Cohen S.B. et al., 2000]

На основании полученных данных исследования были сделаны следующие выводы.

1. IL1 -га улучшает КЖ больных РА

2. Улучшение КЖ больных РА, получающих 11_1-га в дозах 1,00 — 2,00 мг/кг достоверно, более выражено, чем в группе плацебо.

3. Улучшение КЖ больных РА, получающих 11_1-га в более высоких дозах (1,00 — 2,00 мг/кг), наступает быстрее и в большей степени, чем у больных, получающих низкие дозы IL1 -га (0,04 — 0,40 мг/кг).

Примечательно, что решение основных задач данного исследования было получено с помощью оценки КЖ пациентов. Результаты обсуждаемого протокола, также как и большого количества других международных исследований, позволяют сделать заключение о том, что оценка КЖ дает возможность получить уникальную информацию о влиянии лекарственного средства на состояние больного, а методология исследования КЖ является основополагающей при проведении экспертизы новых лекарственных препаратов и их отборе для использования на отечественном рынке лекарств.

<< | >>
Источник: НовикА. А., Ионова Т. И.. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. 2-е издание / Под.ред. акад. РАМН Ю.Л.Шевченко,— М.:ЗАО «ОЛМА Медиа Групп»2007. 2007

Еще по теме Оценка эффективности лекарственного препарата:

  1. Технологический процесс оценки результатов лабораторных исследований, эффективного использования их в лечебно-диагностическом процессе и оценки влияния результатов анализов на улучшение качества оказания медицинской помощи пациентам, который состоит из следующих операций
  2. Современные подходы к оценке экономической эффективности деятельности лаборатории
  3. Критерии оценки экономической эффективности деятельности лаборатории
  4. Коллектив авторов. Оценка эффективности деятельности медицинских организаций0000, 0000
  5. РАЗДЕЛ 5 РАЗРАБОТКА ПРЕДЛОЖЕНИЙ, ВНЕДРЕНИЕ ИХ В ПРАКТИКУ И ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
  6. Анализ заболеваемости с ВУТ как критерий оценки экономической эффективности медико-социальных мероприятий
  7. Подбор препаратов. Эффективные дозировки А АС
  8. Критерии эффективности лечения препаратами железа
  9. РАЗДЕЛ IV. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ НЕКОТОРЫХ ПРЕПАРАТОВ. Глава 23. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯДЛЯ НОВОРОЖДЕНН ЫХ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ДО 1 ГОДА
  10. А. и. тенцова, и. С. АЖГИХИН. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕКАРСТВ.(ВВЕДЕНИЕ В БИОФАРМАЦИЮ)МОСКВА. «МЕДИЦИНА».1974, 1974
  11. Ренад Николаевич Аляутдин. Лекарства. Недорогие и эффективные препараты для домашней аптечки: АСТ; Москва; 2017, 2017
  12. Ренад Николаевич Аляутдин. Лекарства. Недорогие и эффективные препараты для домашней аптечки: АСТ; Москва; 2017, 2017
  13. Глава 4ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И КОНТРОЛЯ ИХ КАЧЕСТВА. Нормативные документы. Регламентации права на фармацевтическую деятельность и составов препаратов
  14. 9.3. КОЛИЧЕСТВЕННАЯ ОЦЕНКА ЭЛИМИНАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  15. 2.2. Роль оценок клинико‑экономической эффективности медицинских технологий в принятии решений о внедрении новых технологий[6]. 2.2.1. Понятие оценки медицинских технологий
  16. Лекарственные препараты